紅霉素腸溶片 別名：紅霉素. 新紅康. 威霉素.紅霉素片. 紅霉素腸溶膠囊

拼音名：Hongmeisu changrong Pian

英文名：Erythromycin Enteric-coated tablets

書頁號：2000年版二部－263

本品含紅霉素(C37H67NO13) 應為標示量的90.0%～110.0%。

性狀

本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

鑒別

取本品，除去包衣后，研細，照紅霉素項下的鑒別(1)、(2)項試驗，顯相

同的反應。

檢查

釋放度 取本品，照釋放度測定法[附錄Ⅹ D第二法(一)],采用溶出度測定法

(附錄Ⅹ C第一法)試驗。先以鹽酸溶液(9→1000) 為溶劑，轉速為每分鐘100 轉

，依法操作，

經(jīng)2 小時，檢查每片腸膜均不得有裂縫或軟化現(xiàn)象，繼以磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 為溶劑，45分

鐘，取溶液10ml，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 稀釋成每1ml中約含紅

霉素55μg 的溶液；另取本品10片，研細，精密稱取適量（相當于平均片重），加乙醇適量使紅

霉素溶解后，按標示量用磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 稀釋成每1ml 中約含紅霉素55μg 的溶液。分別

量取上述二種溶液各5ml ，加硫酸溶液(75→100)5ml，混勻，放置約30～40分鐘，照分光光度法

（附錄Ⅳ A），在482nm 的波長處分別測定吸收度，按二者吸收度的比值計算出每片的釋放量。

限度為85%，應符合規(guī)定。

其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄Ⅰ A）。

含量測定

取本品4 片，研細，用乙醇適量（紅霉素約0.25g 用乙醇25ml），

分次研磨使紅霉素溶解，并用水稀釋成每1ml 中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精

密量取懸浮液適量，照紅霉素項下的方法測定。

類別

同紅霉素。

規(guī)格

(1) 0.125g（12.5萬單位） (2) 0.25g （25萬單位）

貯藏

密封，在干燥處保存。