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辛伐他汀片的含量測定

2012-12-03 14:56 醫(yī)學教育網(wǎng)
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照高效液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ D)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基鍵合硅烷為填充劑:以乙腈-0.025mol/L磷酸二氫鈉溶液(pH4.5)(65:35)為流動相;檢測波長為2338nm;辛伐他汀與洛伐他汀兩峰之間的分離度應(yīng)大于3,理論板數(shù)按辛伐他汀峰計算應(yīng)不低于2000。

測定法 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于辛伐他汀10mg),置100ml量瓶中,加乙腈-0.05mol/L醋酸鈉(pH4.0)(80:20)適量,超聲使辛伐他汀溶解,用上述溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取辛伐他汀對照品適量,精密稱定,加上述溶劑溶解并制成每1ml中約含0.1mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

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