醋酸潑尼松片

Cusuan Ponisong Pian

Prednisone Acetate Tablets

書頁號：2005年版二部－846

[增訂]

【鑒別】(3) 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（2）、（3）項鑒別可選做一項。

[修訂]

【檢查】 含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使醋酸潑尼松溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液，照含量測定項下的方法測定，按外標法以峰面積計算每片的含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄X E）。

溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄X C 第二法），以0.25%十二烷基硫酸鈉溶液600ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取醋酸潑尼松對照品約10mg，置100ml量瓶中，加無水乙醇10ml，振搖，使溶解，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，照含量測定項下的方法，依法測定。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的70%，應(yīng)符合規(guī)定。

【含量測定】 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當(dāng)于醋酸潑尼松5mg），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，充分振搖，使醋酸潑尼松溶解，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液20µl，照醋酸潑尼松含量測定項下的方法測定，即得。