1997年5月～1998年7月，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院、北京中醫(yī)院、天津傳染病醫(yī)院、湖北中醫(yī)院附屬醫(yī)院等8家醫(yī)院采用多中心隨機雙盲原則對本品治療慢性乙型肝炎肝纖維化以及早期肝硬化的臨床療效進行了Ⅱ期臨床試驗。結(jié)果表明：治療組300例，6個月為1療程，顯效率為55.67%，有效率為26.00%，總有效率為81.67%，明顯優(yōu)于對照組。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，有非常顯著差異(P<0.01)。其中早期肝硬化92例，顯效率為36.96%，有效率為23.91%，總有效率為60.87%，明顯優(yōu)于對照組(P<0.01)。

討論：早期肝硬化是慢性肝病不斷發(fā)展的結(jié)果和重要的臨床階段，其病理變化的特點為廣泛的纖維化和結(jié)節(jié)的形成。進行有效的抗肝纖維化治療是防止早期肝硬化失代償期發(fā)展從而促使其良性逆轉(zhuǎn)以達到 改善疾病預(yù)后的重要途徑。根據(jù)早期肝硬化的臨床表現(xiàn)，多將其歸屬于中醫(yī)的肝積、脅痛等病證范疇，治療以軟肝散結(jié)、活血化瘀為主治其標(biāo)，以益氣養(yǎng)陰、滋腎柔肝治其本，攻補兼施、標(biāo)本兼顧。以此原則為指導(dǎo)，精選藥物，制成復(fù)方鱉甲軟肝片，系統(tǒng)觀察了該藥對早期肝硬化的臨床療效。

治療結(jié)果表明，該藥作用確切，療效良好。方中鱉甲、紅花活血化瘀、軟堅散結(jié)。藥理學(xué)證實，活血化瘀藥能改善肝臟的血液循環(huán)，改善肝細(xì)胞代謝，穩(wěn)定細(xì)胞膜，防止肝細(xì)胞損傷和促進肝細(xì) 胞恢復(fù)，起到防治肝纖維化的作用。鱉甲抑制結(jié)締組織增生，提高膠原酶的活性，增加膠原的降解，同時提高血漿蛋白，增強機體免疫力。梔子、郁金清肝泄熱，以達利膽退黃、保肝降酶之目的。黃芪、人參、靈芝益氣扶正，提高機體免疫力，調(diào)整血漿白球蛋白比例，增強網(wǎng)狀細(xì)胞吞噬功能，促進膠原組織的降解。蟲草菌絲已被證實有抗肝纖維化的作用。

臨床表明，復(fù)方鱉甲軟肝片對早期肝硬化具有確切的療效和應(yīng)用價值，實驗亦證實復(fù)方鱉甲軟肝片對 cc14引起的急性肝損傷有保護作用?，F(xiàn)代研究證實，HA、PC-1I、IV—C、LN是判斷 慢性肝病患者有無纖維組織增生的敏感而可靠的指標(biāo)。l4 JHA、PC一1I、LN均與炎癥活動度及肝纖維化程度呈正相關(guān)，IV—C是基底膜的主要成分，是唯一反映肝基膜膠原變化的可靠指標(biāo)。經(jīng)四項指標(biāo)治療 前后變化比較，P<0．05，提示復(fù)方鱉甲軟肝片能降 低肝纖維化的程度，與影像學(xué)所證實的該藥所具有 的軟肝縮脾作用是一致的。