按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中臨床試驗(yàn)的定義，臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。在國外，把參加臨床試驗(yàn)的人員稱作志愿者，國內(nèi)一般稱為“受試者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什么樣的試驗(yàn)。我們平時(shí)接觸最多的試驗(yàn)，還是由病人參加的，目的在于考察新藥有沒有療效，有沒有副作用的試驗(yàn)，換另一種更直白的說法，就是在一個(gè)新藥正式上市前，醫(yī)生讓病人服用（使用）這個(gè)新藥，當(dāng)然這必須得到病人的同意，經(jīng)過一定的療程后，看看這個(gè)藥的療效和副作用情況。臨床試驗(yàn)最重要的一點(diǎn)就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗(yàn)的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗(yàn)必須符合參加試驗(yàn)者的利益，在這種前提下，試驗(yàn)才能做。而且在試驗(yàn)期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)，他（或她）的選擇，包括醫(yī)生在內(nèi)的所有人都無權(quán)干涉。總之，精心設(shè)計(jì)、操作的臨床試驗(yàn)，是提高人類健康，尋找新的治療藥物和方法的，最快最安全的途徑。