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999皮炎平工藝改進

從1993年起,三九集團開始改進皮炎平軟膏基質(zhì)配方和生產(chǎn)工藝,經(jīng)過大量工藝探索研究,于2003年3月,最終制成了以乳膏新型輔料卡波姆等為主要材料的水包油型乳劑基質(zhì)。使軟膏形狀更加潔白、細膩,基質(zhì)更有利于有效成分的穩(wěn)定,從而提升了藥物的療效與安全性。

改進前,生產(chǎn)煩瑣,軟膏外觀粗糙,粒度大;由于水相和油相分別含有弱酸和強堿,乳化后產(chǎn)生強堿弱酸鹽,強堿弱酸鹽水解導(dǎo)致PH為堿性,而主藥醋酸地塞米松是一脂類,遇堿便發(fā)生分解,嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。

改進后,簡化工藝,提升品質(zhì),外觀潔白、細膩、有珠光,粒度小,涂布后易洗除。照粒度測定,未檢出大于180μm的粒子。由于采用自乳化基質(zhì),PH為中性,主藥醋酸地塞米松性質(zhì)穩(wěn)定。

三九投資600多萬元更新大批生產(chǎn)設(shè)備,另外又投資800余萬元完成軟膏車間改造。車間硬件與管理要求超過國家規(guī)定的軟膏車間所需要的級別:車間以10000級廠房來設(shè)計并管理(實際按300000級即可達到國家要求)。生產(chǎn)設(shè)備:制膏機采用瑞士進口設(shè)備;灌裝、包裝說明書、軟管設(shè)備為德國進口的灌裝機、說明書機及裝盒機,不僅符合國家GMP要求,而且達到國際制藥設(shè)備要求標準,并且完全是系列自動化生產(chǎn)。軟膏的制膏、灌封、裝盒、折疊說明書并裝進盒內(nèi),都是在一封閉系統(tǒng)內(nèi)全自動完成。

采取穩(wěn)定成熟的乳化制膏工藝

通過先進設(shè)備來控制質(zhì)量:引用日本進口的重量選別機,自動剔除生產(chǎn)線上重量不符合要求的產(chǎn)品;另一方面,通過質(zhì)量管理系統(tǒng):防止生產(chǎn)中的污染與交叉污染,堅決杜絕不合格半成品進入下一道工序。

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