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莫沙必利質(zhì)量標準

2012-11-16 23:26 醫(yī)學教育網(wǎng)
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品名 批準文號 批準日期 類別 有效期 包裝規(guī)格
枸櫞酸莫沙必利膠囊 國藥準字H20051719

上海信誼藥廠有限公司生產(chǎn)

2005 西藥 24個月 5mg
質(zhì)量標準

項目 標準(滬源醫(yī)藥
性狀 白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。
溶解度 在乙醇中微溶,在水和三氯甲烷中幾乎不溶,在冰醋酸中易溶。
鑒別
A HPLC
B 顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)
C IR
(%) 2.6~3.2
氯化物(%) ≤0.01
有關(guān)物質(zhì)(%)
總雜質(zhì) ≤1.0
水分卡費休氏法,%) 5.0~6.5
熾灼殘渣(%) ≤0.1
重金屬(ppm) ≤20
含量(%) ≥98.5
殘留溶劑 符合規(guī)定

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