【發(fā)布單位】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號(hào)】 國(guó)食藥監(jiān)許（2011）173號(hào)

【發(fā)布日期】 2011-04-11

【生效日期】 2011-04-11

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位： 現(xiàn)將《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》和《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

第一章 總則

第一條 為規(guī)范保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下分別稱注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）行為，依據(jù)《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》（以下稱《檢驗(yàn)管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范規(guī)定了注冊(cè)檢驗(yàn)的申請(qǐng)和注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的受理、樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)報(bào)告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作。

第三條 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)本規(guī)范規(guī)定的注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二章 申請(qǐng)與受理

第四條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的單位（以下稱申請(qǐng)單位）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請(qǐng)，填寫抽樣申請(qǐng)表（見表1）。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請(qǐng)表后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場(chǎng)，隨機(jī)抽取同一名稱、連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請(qǐng)單位確定。

第五條 待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保健功能、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請(qǐng)單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無(wú)產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)內(nèi)容。

第六條 抽樣人員、申請(qǐng)單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門印章和申請(qǐng)單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，四份交申請(qǐng)單位。

第七條 委托生產(chǎn)的，申請(qǐng)單位（委托方）可委托實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請(qǐng)表及抽樣單中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)出具申請(qǐng)單位法定代表人簽字并加蓋申請(qǐng)單位公章的委托授權(quán)書。

第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的抽樣編號(hào)采用漢語(yǔ)拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位，如GZC11000020090001.

（一）前3位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號(hào)（G表示國(guó)產(chǎn)保健食品，Z表示注冊(cè)檢驗(yàn)，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；

（三）第10位至第13位：抽樣的年份號(hào)；

（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號(hào)。

第九條 申請(qǐng)單位向注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，填寫保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表，見表4）。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表和樣品需經(jīng)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表一式兩份，經(jīng)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)單位。

第十條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目。

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)。

第十一條 申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需包裝完整的樣品醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料。申請(qǐng)單位對(duì)提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

第十二條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理工作。對(duì)樣品及有關(guān)資料進(jìn)行接收、登記、標(biāo)識(shí)、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第十三條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書上加蓋印章。符合要求的，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)受理編號(hào)并出具保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面或適當(dāng)方式告知申請(qǐng)單位，并說明理由。注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書一式兩份，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份交申請(qǐng)單位。注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)通知書（以下稱復(fù)核檢驗(yàn)通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個(gè)批號(hào)規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗(yàn)用樣品后，進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)。

第十四條 注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)是注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的唯一編號(hào)，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書、復(fù)核檢驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)樣品編號(hào)一致。

注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)應(yīng)當(dāng)分別采用漢語(yǔ)拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共13位，如GZ00120090001.

（一）前2位：保健食品及其檢驗(yàn)類別代號(hào)（G表示國(guó)產(chǎn)保健食品，J表示進(jìn)口保健食品，Z表示注冊(cè)檢驗(yàn)，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗(yàn)）；

（二）第3位至第5位：注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)編號(hào)；

（三）第6位至第9位：注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)受理的年份號(hào)；

（四）第10位至第13位：注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號(hào)。

第十五條 首個(gè)受理進(jìn)口保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)需送往其他注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一名稱醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理、同一批號(hào)的樣品進(jìn)行封樣，并附上注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表和注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書復(fù)印件。

第十六條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)，并出具法定收費(fèi)憑證。

第三章 注冊(cè)檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)

第十七條 注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)前，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)樣品的完整性進(jìn)行檢查。檢驗(yàn)實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用情況，并保存相關(guān)記錄。

第十八條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的項(xiàng)目?jī)?nèi)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局未規(guī)定，且國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作檢驗(yàn)方法規(guī)定的項(xiàng)目，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申請(qǐng)單位相互認(rèn)同的方法進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并對(duì)該方法進(jìn)行驗(yàn)證。

注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

第十九條 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及興奮劑、違禁成分檢測(cè)應(yīng)當(dāng)使用同一批號(hào)的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個(gè)檢驗(yàn)周期的產(chǎn)品除外）。

第二十條 進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不得進(jìn)行功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。

第二十一條 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

第二十二條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的樣品存放場(chǎng)所，并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗(yàn)用樣品。

樣品應(yīng)當(dāng)妥善保管，分類存放，標(biāo)識(shí)清楚，以其所在位置和標(biāo)識(shí)來(lái)區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。對(duì)有特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。

第二十三條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交上月發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的月報(bào)信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作年報(bào)信息表（見表7）。

第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目

第二十四條 申請(qǐng)單位提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進(jìn)行原料品種鑒定、菌種毒力試驗(yàn)、興奮劑、違禁成分檢測(cè)、純度檢測(cè)等的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十六條 復(fù)核檢驗(yàn)項(xiàng)目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。

第五章 檢驗(yàn)報(bào)告編制

第二十七條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。

第二十八條 檢驗(yàn)報(bào)告分為注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告。其中，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告分為安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告、功能學(xué)人體試食試驗(yàn)報(bào)告、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等。

第二十九條 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)載明注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)受理編號(hào)、樣品名稱醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、保質(zhì)期、保存條件、申請(qǐng)單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、收樣日期、檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗(yàn)人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

檢驗(yàn)報(bào)告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表、注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書或復(fù)核檢驗(yàn)通知書的相關(guān)信息一致。

第三十條 檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號(hào)）等檢驗(yàn)方法的名稱與編號(hào)（含方法序號(hào)）。

第三十一條 檢驗(yàn)報(bào)告中有分包項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)分包項(xiàng)目予以說明。

第三十二條 檢驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)果處加蓋注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白”標(biāo)記。

第三十三條 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，兩份交申請(qǐng)單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，一份注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留存，一份報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（附復(fù)核檢驗(yàn)通知書復(fù)印件），一份抄報(bào)申請(qǐng)單位所在的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，一份交申請(qǐng)單位。

第三十四條 申請(qǐng)單位憑注冊(cè)檢驗(yàn)受理通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告，并進(jìn)行登記。

第三十五條 申請(qǐng)單位對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告有異議的，可以向原注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)。

第三十六條 檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)已經(jīng)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行變更。申請(qǐng)單位申請(qǐng)變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗(yàn)報(bào)告出現(xiàn)打印錯(cuò)誤時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。

申請(qǐng)變更上述事項(xiàng)的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請(qǐng)表（見表9）。

第三十七條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具報(bào)告。重新出具的檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期應(yīng)當(dāng)為實(shí)際簽發(fā)日期。

第三十八條 申請(qǐng)單位不得將檢驗(yàn)報(bào)告用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。

第六章 附則

第三十九條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。