注射用頭孢替唑鈉說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。

【藥品名稱】注射用頭孢替唑鈉

【漢語拼音】Zhusheyong Toubaotizuona

【英文或拉丁名】Ceftezole Sodium for Injection

【商標名】海必啶

【生產(chǎn)企業(yè)】海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司

【主要成分】本品為頭孢替唑鈉的無菌粉未。

【化學名】（6R，7R）-3-[(1,3,4-噻二唑-2-基)硫代甲基]-8-氧代-7-[2-（1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2甲酸鈉

【結(jié)構(gòu)式及分子式、分子量】

分子式:C13H11N8NaO4S3

分子量:462.47

【性狀】本品為白色至淡黃色結(jié)晶性粉末，無臭，有引濕性。

【功能主治】

敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)性感染、肺膿腫、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎。

【用法與用量】

1．成人∶日用量為0.5～4g，分1～2次靜脈給藥或肌內(nèi)注射。

2．兒童∶日用量為20～80mg/kg體重，分1～2次靜脈給藥或肌內(nèi)注射。

注射液的調(diào)配

1．靜脈注射∶溶于注射用水、生理鹽水或5%葡萄糖，緩慢注射。

2．靜脈點滴∶溶于生理鹽水或5%葡萄糖注射液。

3．肌內(nèi)注射∶溶于0.5%鹽酸利多卡因注射液。

注射液溶解時如因溫度原因出現(xiàn)混濁,可加溫使其澄清后使用。溶解后最好立即使用，如需保存，應置于避光陰涼處，存放時間不應超過24小時。

【藥理毒理】

頭孢替唑鈉為半合成的頭孢菌素衍生物，其作用機理是通過抑制細菌細胞壁的合成而發(fā)揮抗菌活性。

頭孢替唑鈉對下列細菌有抗菌活性：1、需氧革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。2、需氧革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、變形桿菌。

【藥代動力學】

本品在體內(nèi)分布廣泛，其中以腎臟最高，依次為血清、肝臟、肺、心、脾。腦脊液中也有少量分布，但腦膜炎癥時分布明顯增加。在炎性滲出液中的分布，與頭孢唑啉、頭孢噻啶和頭孢噻吩相比，頭孢替唑為最高，用藥后5小時，在滲出液中仍還有相當量的頭孢替唑，明顯比血中濃度維持時間長。

本品健康成年人肌注0.5g,15-30分鐘時血清濃度達峰值,血藥峰濃度為24.9μg/ml,維持至4小時約2.6μg/ml,半衰期為56分鐘,24小時尿中回收率為86.6%。健康成人一次靜滴1g(加500ml生理鹽水)，1小時滴完，在開始靜滴后15分鐘血藥濃度達峰值（38.75μg/ml），點滴過程中維持此濃度，點滴結(jié)束后15分鐘血藥濃度降至25μg/ml，30分鐘為6.25μg/ml，半衰期為0.33小時。

【不良反應】

1、休克：極少有休克發(fā)生，需進行嚴密觀察。當有任何與本品使用有關(guān)的癥狀，如：不適感、口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、突然排便異常、耳鳴、出汗等癥狀，應立即停止用藥，并予必要處理。

2、少數(shù)有過敏反應，如皮疹、蕁麻疹、皮膚發(fā)紅、瘙癢、發(fā)熱等，出現(xiàn)時停藥即消失。

3、罕見嚴重腎功能異常，偶見血肌酐升高，如發(fā)現(xiàn)異常應立即停藥，進行必要處理。

4、罕見粒細胞減少、白細胞減少、嗜酸粒細胞增多、血小板減少等，當發(fā)現(xiàn)有上述異常時，應停止用藥。

5、罕見GOT、GPT、堿性磷酸酶增加，有上述異常時，應立即停止用藥。

6、偶見胃腸道反應，如惡心、嘔吐、腹瀉等，罕見偽膜性腸炎，當有腹痛、腹瀉出現(xiàn)時，應立即停藥。

7、菌群失調(diào)：罕見發(fā)生念珠菌癥。

8、維生素缺乏癥：罕見發(fā)生維生素K缺乏癥和B組維生素缺乏癥。

9、罕見間質(zhì)性肺炎、毒理性發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多，當出現(xiàn)上述癥狀時，應停止用藥，并給予相應的治療。

10、其它：罕見頭痛、全身不適感、發(fā)熱、淺表性舌炎。

【禁忌癥】

1、對本品或其它頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

2、對利多卡因或?；桨奉惥植柯樽韯┯羞^敏史者禁用本品肌注。

【注意事項】

1、為預防過敏反應的發(fā)生，用藥前應詳細詢問病人過敏史，并進行皮膚過敏試驗。

2、腎功能不全者慎用。

3、青霉素過敏者慎用。

4、靜脈內(nèi)大量注射，偶爾可引起血管痛、血栓性靜脈炎，故要注意調(diào)整注射部位和注射方法。注射速度要盡量緩慢。

5、本人或直系親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等體質(zhì)者慎用。

6、對不能很好進食或需接受靜脈營養(yǎng)的患者，老年患者，體弱者需嚴密監(jiān)測，警惕出現(xiàn)維生素K缺乏癥的可能。

7、肌內(nèi)注射時可發(fā)生注射部位疼痛、硬結(jié)，故不可在同一部位反復注射。

8、肌內(nèi)注射時使用的溶劑不能用于靜脈注射和靜脈點滴。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

關(guān)于妊娠中用藥的安全性尚未確定。對于孕婦或有妊娠可能性的婦女，要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下才能用藥。因此孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

小兒按每公斤體重一次10～40mg，一日2次靜脈給藥或肌注(注射液的調(diào)配參見【用法用量】)。

【藥物相互作用】尚不明確。

【規(guī)格】0.5g，1.0g。

【貯藏】密閉，在涼暗干燥處保存。

【包裝】1瓶/盒，10瓶/盒

【有效期】24個月

【批準文號】國藥準字H20083709

【生產(chǎn)企業(yè)】海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司

【企業(yè)地址】海南海口金盤工業(yè)區(qū)美國工業(yè)村3號廠房