80年代中期以來，中國生物技術(shù)蓬勃發(fā)展、成績喜人。由于國家高技術(shù)研究計劃（即“八六三”計劃）、攻關(guān)計劃和國家自然科學(xué)基金會都將生物技術(shù)作為優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域予以重點支持，中國生物技術(shù)整體研究水平迅速提高，取得了一批高水平的研究成果，為中國新興生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的建立和發(fā)展提供了技術(shù)源泉。目前，中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時期。

一、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

1989年，中國批準(zhǔn)了第一個在中國生產(chǎn)的基因工程藥物——重組人干擾素αlb，標(biāo)志著中國生產(chǎn)的基因工程藥物實現(xiàn)了零的突破。重組人干擾素αlb是世界上第一個采用中國人基因克隆和表達(dá)的基因工程藥物，也是到目前為止唯一的一個中國自主研制成功的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程一類新藥。從此以后，中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)從無到有，不斷發(fā)展壯大。1998年，中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)銷售額已達(dá)到了7.2億元人民幣。截止1998年底，中國已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物和疫苗產(chǎn)品共計15種。目前，國內(nèi)已有30余家生物制藥企業(yè)取得了基因工程藥物或疫苗試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

根據(jù)1997年對全國452從個事生物技術(shù)研究、開發(fā)和生產(chǎn)的單位進(jìn)行的通訊調(diào)查結(jié)果，截止1996年底，中國已有8種基因工程藥物和疫苗商品化（包括試生產(chǎn)），1996年基因工程藥物和疫苗銷售額約為2.2億元人民幣，僅占同期全國醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品年銷售額21.16億元人民的10.4%。然而可喜的是，近年來中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，年銷售額已從1996年的2.2億元人民幣增長到1998年的7.2億元人民幣，年均增長率高達(dá)80%。預(yù)計2000年中國基因工程藥物銷售額將達(dá)到22.8億元人民幣。

基因工程在制藥業(yè)中具有廣闊的發(fā)展前景，中國的基因制藥行業(yè)已經(jīng)初具規(guī)模，但與世界發(fā)達(dá)國家存在差距，主要表現(xiàn)在具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品較少，產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、經(jīng)濟(jì)效益低。目前，基因制藥產(chǎn)業(yè)面臨著歷史性的機(jī)遇，主要表現(xiàn)在政府支持、資源豐富、基因信息公開、國際交流增加等方面。提高自主開發(fā)能力、保護(hù)基因資源是當(dāng)前亟待解決的問題，同時，應(yīng)加強(qiáng)對基因制藥領(lǐng)域技術(shù)壁壘的研究與準(zhǔn)備。

二、國內(nèi)外對比

中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，特別是生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模與美國相比差距很大。1996年，中國生物技術(shù)銷售額為114億元人民幣，美國為100億美元，相差7倍。1996年，中國基因工程和疫苗銷售額為2.3億元人民幣，同期美國75億美元。1998年，中國基因工程藥物和疫苗銷售額為7.2億元人民幣，還不到1億美元，而1996年美國Amgen公司的兩個主要產(chǎn)品Neupgen（G-CSF）和Epogen（紅細(xì)胞生成素）銷售額均達(dá)到10億美元。

從上市品種看，1998年，中國有15種基因工程藥物和疫苗獲準(zhǔn)上市，美國上市的生物藥物（主要是基因工程藥物）共53種。中國基國工程藥物市時間較美國同品種上市時間晚5年-10年。

三、存在的主要問題

1、同種產(chǎn)品生產(chǎn)廠家過多，造成市場惡性競爭，嚴(yán)重影響產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展：

中國已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物和疫苗絕大多數(shù)是多家生產(chǎn)。例如：干擾素α2a生產(chǎn)廠家有5家，干擾素α2b有5家，白細(xì)胞介素-2有10家，G-CSF有7家，GM-CSF有6家?；蚬こ趟幬锱R床應(yīng)用劑量一般都很?。ㄎ⒖思墸?，通常2-3個廠家滿負(fù)荷生產(chǎn)就能滿足全國市場需要。因此，過多廠家生產(chǎn)同一種基因工程藥物勢必造成市場過度競爭，使各生產(chǎn)企業(yè)的利潤下降，同時還導(dǎo)致現(xiàn)有生產(chǎn)能力開工不足，成本增加，使企業(yè)不能獲得合理利潤，無法步入良性發(fā)展的軌道，甚至迫使有些企業(yè)嚴(yán)重虧損和破產(chǎn)。

這種重復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)象與中國新藥研究開發(fā)的指導(dǎo)思想不無關(guān)系。以往中國新藥的研究開發(fā)是以引進(jìn)開發(fā)為主，中國研制上市的和在研的新藥絕大部分是仿制國外的，創(chuàng)新藥物很少。已批準(zhǔn)的15種基因工程藥物和疫苗中，只有干擾素αlb擁有我自主知識產(chǎn)權(quán)。在研究的生物新藥中，絕大多數(shù)是國外進(jìn)入二、三期臨床后中國開始跟蹤研制的。由此不難看出，中國新藥研究開發(fā)缺乏創(chuàng)新和低水平重復(fù)是導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重復(fù)生產(chǎn)的源頭。大力加強(qiáng)創(chuàng)新藥物的研究是從源頭解決基因工程藥物重復(fù)生產(chǎn)問題的根本出路。同時，中國還必須進(jìn)一步完善新藥審批制度和專利制度，從制度上鼓勵創(chuàng)新，切實保護(hù)創(chuàng)新者的知識產(chǎn)權(quán)，避免重復(fù)生產(chǎn)。

2、融資渠道單一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金不足：

基因工程制藥產(chǎn)業(yè)是典型的技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高投入、高風(fēng)險、高收益的特點。目前，中國基因工程制藥企業(yè)投資大多在2000萬元-1億元人民幣。資金來源除股東投入的股本金外，主要是靠銀行貸款，融資渠道狹窄。由于銀行十分注意資金的的安全性和流動性，高技術(shù)投資的風(fēng)險使銀行對之貸款慎之又慎。同時，中國基因工程制藥使得這些企業(yè)融資能力明顯不足，很難從一般融資渠道獲得企業(yè)發(fā)展所需的資金。發(fā)展資金嚴(yán)重不足已成為基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨大障礙因素。因此，中國應(yīng)借鑒國外利用風(fēng)險投資發(fā)展高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的成功經(jīng)驗，制定有關(guān)法規(guī)政策，積極穩(wěn)妥地啟動風(fēng)險投資。

3、醫(yī)藥市場競爭無序，行業(yè)不正之風(fēng)盛行：

隨著中國從計劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌，醫(yī)藥市場出現(xiàn)了新的變化，藥品購銷各個環(huán)節(jié)利潤分配極不合理。按國家現(xiàn)行價格規(guī)定，藥品批發(fā)價是出廠價的115%，零售價為批發(fā)價的120%。但是，基因工程藥物實際營銷中，醫(yī)院一般以國家批發(fā)價的70%-85%進(jìn)藥，從而獲得零售價的30%-50%的利潤，而生產(chǎn)企業(yè)的利潤只有5%-15%。這種利潤不合理分配導(dǎo)致眾多制藥企業(yè)虧損。更加上同種基因工程藥品由多家生產(chǎn)，迫使生產(chǎn)企業(yè)紛紛采取高定價、高讓利的促銷手段，使藥品市場競爭進(jìn)一步惡化。企業(yè)迫于市場壓力，主要精力都用在市場競爭上，無力顧及技術(shù)創(chuàng)新。過多的市場投入和讓利，使正常生產(chǎn)經(jīng)營都十分困難，更談不上如何發(fā)展了。醫(yī)藥市場惡性競爭非但未能使消費者受益，卻使得國家、制藥企業(yè)和廣大消費者的利益受到極大的損害。

另據(jù)調(diào)查，絕大多數(shù)進(jìn)口基因工程藥品的銷售價格都大大高于同種國產(chǎn)藥品銷售價格，而且更為不合理的是，一半以上的進(jìn)口基因工程藥品在中國的售價高于原產(chǎn)國售價。

4、企業(yè)管理相對滯后，技術(shù)兼經(jīng)營型人才匱乏：

中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，但是起點相對較高。許多企業(yè)的關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備都是從國外進(jìn)口。然而，在經(jīng)營管理上與國外相比還有很大的差距?，F(xiàn)代企業(yè)制度的特點之一是所有權(quán)與經(jīng)營權(quán)分離，企業(yè)的所有者對經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督，經(jīng)營者通過自主經(jīng)營使企業(yè)的資產(chǎn)保值增值。中國大多數(shù)基因工程制藥企業(yè)，雖然在形式上是有限責(zé)任公司或股份有限，但是企業(yè)的所有經(jīng)營者一般由企業(yè)出任或委派。企業(yè)這種所有權(quán)與經(jīng)營以不分的狀況，既不利于企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展，也不利于企業(yè)經(jīng)營階層即企業(yè)家階層的形成。

基因工程制藥企業(yè)是典型的技術(shù)密集型高技術(shù)企業(yè)，企業(yè)要在激烈的競爭中求得生存和發(fā)展就必須擁有一批高素質(zhì)的復(fù)合型人才。如何培養(yǎng)和造就一批這種復(fù)合型人才已成為中國生物制藥閏為亟持解決的問題。

四、對策及政策建議

根據(jù)國家內(nèi)外工程制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，為促進(jìn)中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展，我們提出以下建議：

1、制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，強(qiáng)化財政稅收優(yōu)惠政策

目前，中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)存在的盲目性和嚴(yán)重的重復(fù)現(xiàn)象與缺乏明確的產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃不無關(guān)系。因此，中國應(yīng)該盡早制定出臺生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和指導(dǎo)性發(fā)展規(guī)劃，在引進(jìn)、消化、吸收、創(chuàng)新及對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的改造方面，集中有限財力、物力，重點支持一批具自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭優(yōu)勢，對國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活具有重大影響的關(guān)鍵性基因工程產(chǎn)業(yè)化項目。只有這樣，中國基本工程制藥產(chǎn)業(yè)才能避免盲目性和無政府狀態(tài)，從而走上良性發(fā)展的道路。

基因工程制藥業(yè)與其它高技術(shù)產(chǎn)業(yè)一樣，具有高投入、高風(fēng)險和高產(chǎn)出等特點，起步階段必須依靠國家優(yōu)惠政策扶持才能不斷發(fā)展壯大。中國各級政府為支持高科技產(chǎn)為發(fā)展雖制定了許多優(yōu)惠政策，但優(yōu)惠的力度不夠，而且在具體實施過程中因涉及部門較多，落無實處的情況時有發(fā)生。因此，建議國家進(jìn)一步強(qiáng)化并規(guī)范對基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的財政、稅收優(yōu)惠政策。

2、大力加強(qiáng)基因工程創(chuàng)新藥物的研制和生產(chǎn)由于中國上市銷售和在研的基因工程藥物絕大多數(shù)是仿制國外的，這使得中國基因工程藥物很難講入國際市場。特別是中國加入WTO后，一些基因工程制藥企業(yè)將處于十分被動的境地，有可能會面臨專利糾紛。為了從根本上改變中國基因工程制藥業(yè)重復(fù)生產(chǎn)和缺乏國際競爭力的局面，中國的新藥研制開發(fā)思想必須做戰(zhàn)略調(diào)整，從以仿制為主向創(chuàng)新與仿制相結(jié)合轉(zhuǎn)變。為此，中國必須大力加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研究，進(jìn)一步完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度和新藥審批制度，特別是要加大對侵犯知識產(chǎn)權(quán)的打擊力度，切實保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益。同時，新藥研制單位和個人應(yīng)該注意學(xué)會用專利保護(hù)自己的利益。近來國外一些公司采取的“專利加發(fā)表”的策略具有一定的啟發(fā)性。為了使自己的技術(shù)專利化，并防止別人申請同樣的專利，美國公司在申請專利后便迅速將專利內(nèi)容公開發(fā)表。這種做法既確立了自己的領(lǐng)先地位，又有效一阻止了他人申請相同的專利。

在加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研究的同時，可以有選擇地合法仿制一些專利即將過期、療效明確、應(yīng)用前景廣闊基因工程藥物。對仿制藥物有關(guān)的專利要進(jìn)行認(rèn)真的研究，采取有效的專利回避策略，避免簡單的、盲目的仿制。要在仿制的基礎(chǔ)上創(chuàng)新。創(chuàng)造出專利方法不同的生產(chǎn)工藝和方法，避免引起專利糾紛。

3、積極引導(dǎo)培育風(fēng)險投資市場

融資困難、資金不足已嚴(yán)重制約了中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。歐美發(fā)達(dá)國家的成功經(jīng)驗表明，風(fēng)險投資是解決高技術(shù)商品化、產(chǎn)業(yè)化過程中資金困難的有效途徑。因此，中國政府應(yīng)積極穩(wěn)妥地引導(dǎo)和培育風(fēng)險投資，盡制定風(fēng)險投資運行的法規(guī)和政策，為風(fēng)險投資創(chuàng)造寬松的環(huán)境和條件，適時允許投資銀行、信托投資公司、保險公司等機(jī)構(gòu)發(fā)起設(shè)立風(fēng)險投資基金。積極吸引國外風(fēng)險投資歷基金流入。同時，還應(yīng)該放寬高技術(shù)企業(yè)股票發(fā)行條件，為高技術(shù)企業(yè)股票上市提供更多機(jī)會。積極準(zhǔn)備開辟高技術(shù)企業(yè)股票市場即第二股票市場，為風(fēng)險投資進(jìn)入和退了資本市場創(chuàng)造條件。