糖尿病藥吡格列酮有致癌風險 法國已停用

記者17日從美國食品藥品管理局（FDA）獲悉，服用糖尿病藥物吡格列酮（商品名愛妥糖，日本武田株式會社生產(chǎn)）一年以上，得膀胱癌的風險明顯增加。目前該款藥物在法國已停用。

FDA稱，經(jīng)過五年的試驗，數(shù)據(jù)顯示，大劑量、長期服用吡格列酮藥物的患者患膀胱癌的可能性明顯增加。因此，F(xiàn)DA要求，此項風險信息將被添加到該款藥物標簽中的警告和注意事項中。FDA同時提到，法國藥品監(jiān)督管理部門健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局（AFSSAPS）已經(jīng)暫停吡格列酮在法銷售。

據(jù)了解，吡格列酮主要適用于Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿?。┗颊撸S著同類藥羅格列酮——英國葛蘭素公司生產(chǎn)的糖尿病藥文迪雅在美國嚴格限制使用和歐洲禁售后，該藥的市場目前正在進一步擴大。

據(jù)了解，中國現(xiàn)有近億名糖尿病患者，其中主要是Ⅱ型糖尿病患者。吡格列酮是我國使用非常廣泛的一種糖尿病藥物，國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示，僅以吡格列酮為主要成分的國產(chǎn)藥物就有54種之多，其中部分藥物在藥房能憑處方購買。

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年4月24日根據(jù)不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對吡格列酮的說明書進行修訂，修訂內(nèi)容包括：

1．在[禁忌]項下增加以下內(nèi)容：現(xiàn)有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。

2．在[不良反應(yīng)]項下增加以下內(nèi)容：

膀胱癌：在國外開展的流行病學(xué)研究中，觀察到與糖尿病患者使用吡格列酮相關(guān)的膀胱癌風險，長期服用吡格列酮有風險增加的趨勢。一項流行病學(xué)研究的中期分析顯示，總體分析結(jié)果并沒有顯示膀胱癌的風險顯著性增加（HR 1.2[95%CI 0.9—1.5]，但分層分析顯示治療期為2年或更長時間的患者膀胱癌的風險有所增加（HR 1.4[95%CI 1.03—2.0]）。另一項流行病學(xué)研究顯示，使用吡格列酮與膀胱癌風險的增加相關(guān)（HR 1.22，[95%CI 1.05—1.43]），使用期為1年或更長時間的患者膀胱癌風險進一步升高（HR 1.34[95%CI 1.02—1.75]）。

3．在[注意事項]項下增加以下內(nèi)容：（1）治療開始之前，應(yīng)向患者或其家屬充分解釋膀胱癌風險。當發(fā)生任何血尿、尿急、排尿疼痛癥狀時，病人必須立即咨詢醫(yī)生。（2）服用吡格列酮過程中應(yīng)定期檢查，如尿液檢查。如觀察到異常，應(yīng)采取適當?shù)拇胧?。此外，停止服用吡格列酮后?yīng)繼續(xù)觀察。