【提問(wèn)】藥物利用研究的方法和應(yīng)用中藥物的臨床評(píng)價(jià)部分？

【回答】學(xué)員fanxianjun，您好！您的問(wèn)題答復(fù)如下：

新藥（New Drugs）是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。根據(jù)《藥品管理法》 以及2007年10月1日開(kāi)始執(zhí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，亦屬于新藥范疇。

因此，E.“已經(jīng)生產(chǎn)過(guò)但改變了規(guī)格的藥品”不屬于新藥范疇。

祝您學(xué)習(xí)愉快！

祝您順利通過(guò)考試！

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★問(wèn)題所屬科目：衛(wèi)生資格初級(jí)（師）考試---（初級(jí)藥師）專業(yè)實(shí)踐能力