【英文名】Alfacalcidol Tablets

【成份】阿法骨化醇

【性狀】白色片。

【作用類別】

【藥理毒理】對去勢（摘除卵巢）、激素（肌注強的松龍）和肝素（皮下注射肝素誘發(fā)的大鼠骨質(zhì)疏松有抑制作用。

【藥代動力學(xué)】

【適應(yīng)癥】骨質(zhì)疏松癥。

【用法和用量】口服，一次0.5μg，一日1次，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】大部分不良反應(yīng)均是由于超大劑量服藥引起的高鈣血癥所致，下列癥狀一旦發(fā)生，應(yīng)嚴密監(jiān)測血鈣水平。 1 胃腸道方面：厭食、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉、便秘、胃痛等。 2 神經(jīng)精神方面：頭痛、眩暈、失眠、興奮、記憶減退等。 3 腎臟方面：尿素氮、肌酐、尿鈣升高。 4 肝臟方面：GOT、GPT、LDH、α-GTP升高。 5 其他：瘙癢、皮疹、結(jié)膜充血等。

【禁忌】高鈣血癥患者禁用。

【注意事項】 1 服用的同時，根據(jù)醫(yī)囑，酌情補充鈣劑。

2 服藥期間，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下，嚴密監(jiān)測血鈣、尿鈣水平，調(diào)整劑量，發(fā)生高鈣血癥時，立即停藥。血鈣值恢復(fù)到正常范圍后，可重新減量給藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規(guī)格】：（1）0.25μg；（2）0.5μg。

【貯藏】遮光，密封，在涼暗干燥處保存。

【包裝】

【有效期】暫定1.5年。

[修訂]

【檢查】 含量均勻度 取本品1片，置具塞離心管中壓碎，精密加入流動相-二氯甲烷（1:1）1ml，密塞，旋渦振蕩與超聲處理交叉進行4分鐘，使阿法骨化醇溶解，高速離心，取上清液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量。限度為±25%，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅴ E）。

【含量測定】 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于阿法骨化醇1μg），置具塞離心管中，精密加流動相-二氯甲烷（1:1）2ml，旋渦振蕩和超聲處理交叉進行4分鐘，使阿法骨化醇溶解，高速離心，取上清液照阿法骨化醇含量測定項下的方法測定，記錄色譜圖；另取阿法骨化醇對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。