甲睪酮片

Jia gaotong Pian

Methyltestosterone Tablets

書(shū)頁(yè)號(hào)：2005年版二部－129

[修訂]

【檢查】 含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使甲睪酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量，應(yīng)符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。

【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（72:28）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為241nm。取甲睪酮對(duì)照品與睪酮各適量，用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含0.1mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按甲睪酮峰計(jì)算應(yīng)不低于1500，甲睪酮峰與睪酮峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法 取本品20片，精密稱(chēng)定，研細(xì)，精密稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于甲睪酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使甲睪酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱(chēng)取甲睪酮對(duì)照品適量，用甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。