據悉，率先開發(fā)細胞植入用于治療糖尿病的澳大利亞生命細胞技術有限公司（Living Cell Technologies，LCT），日前已獲得批準在阿根廷布宜諾斯艾利斯開展DIABECELL的II期臨床試驗，這是準予該細胞植入物開展人體試驗的第三個地區(qū)。該試驗預計將在今年下半年開始，屆時將有8名I型糖尿病成年患者參與，患者間隔3個月接受2次DIABECELL植入及劑量追蹤組件，其中部分患者患有不穩(wěn)定性糖尿病及嚴重低血糖癥。

    DIABECELL是LCT公司設計用于規(guī)范胰島素依賴型糖尿病患者的生活治療方案。它是將豬胰島素分泌細胞（胰島）微囊通過簡單的腹腔鏡手術植入患者腹部，從而通過自我調節(jié)并有效分泌胰島素來在病人體內起作用。該公司獲專利保護的突破性封裝技術IMMUPEL使接受DIABECELL的患者在植入后不需要免疫抑制治療。

    阿根廷的醫(yī)療結構在拉丁美洲較為復雜，臨床試驗要按國際藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）進行。此試驗已經獲得相關生物倫理學權威在阿根廷圣馬丁城的艾娃貝隆醫(yī)院的倫理批準，以及布宜諾斯艾利斯省衛(wèi)生部長所負責的中央倫理委員會（CEC）、CUCAIBA、布宜諾斯艾利斯移植協(xié)調委員會，以及布宜諾斯艾利斯省衛(wèi)生部長Alejandro Collia博士的批準。

    醫(yī)學博士Adrian Abalovich接受任命成為阿根廷試驗的主要研究人員，美國科羅拉多大學健康科學中心的醫(yī)學、內分泌以及糖尿病教授醫(yī)學博士Boris Draznin同意提供外部試驗監(jiān)察。

    LCT公司的醫(yī)療總監(jiān)Bob Elliott教授稱，Abalovich博士在豬胰島移植方面曾出版過著作，他將杰出地領導研究團隊，拓展DIABECELL的劑量追蹤試驗。

    在阿根廷進行的試驗獲批之前，新西蘭數據安全和監(jiān)測委員會對首批接受DIABECELL植入的12名患者作出了正面評價，這些患者參與了在新西蘭展開的II期臨床試驗，而且在俄羅斯的I / IIa期臨床試驗中，兩年的隨訪數據都良好。最近，LCT公司在俄羅斯將DIABECELL注冊為一種醫(yī)學技術，并在接受了中國ASK（深圳市艾森科技有限公司）和日本大塚（Otsuka）的戰(zhàn)略投資后，宣布了在亞洲合作開發(fā)DIABECELL的計劃。

    LCT公司的首席執(zhí)行官Ross Macdonald博士稱，該試驗旨在累積現(xiàn)有的正面臨床數據，并為公司未來關鍵的臨床研究計劃提供相關的額外有用臨床信息。從戰(zhàn)略上講，此試驗為將來在下一個新地區(qū)上市創(chuàng)造了可能性。