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丹參注射液藥品檢查

2012-09-13 16:43 醫(yī)學教育網(wǎng)
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pH值 應為5.0~7.0(附錄Ⅶ G)。

熱原 按熱原檢查法(附錄ⅩⅢ A)檢查,劑量按家兔體重每1kg注射1.5ml,應符合規(guī)定。

溶血與凝聚試驗 2%紅細胞混懸液的配制 取家兔心臟血,置有玻璃珠的容器內(nèi),振搖數(shù)分鐘,除去纖維蛋白元,使成脫纖血,加生理鹽水,搖勻,離心,傾去上清液,沉淀的紅細胞用生理鹽水洗滌3~4次,至離心后上清液不顯紅色為止。然后,按所得紅細胞體積,用生理鹽水稀釋成2%混懸液(當天使用,用時搖勻)。

試驗方法 取試管5支,1~3號管中各加本品0.3ml、生理鹽水2.2ml,4號管加生理鹽水2.5ml (作陰性對照),5號管加蒸餾水2.5ml(作陽性對照),然后分別加2%紅細胞混懸液2.5ml,搖勻,迅速置恒溫箱內(nèi),保持36.5±0.5℃的溫度,在3小時內(nèi)不得有溶血現(xiàn)象和凝血現(xiàn)象。若有凝聚,可取其中加有供試品的一支試管振搖,凝聚物應能均勻分散。 其他應符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄Ⅰ U)。

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