關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知

2011年5月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局稱，綜合“尼美舒利”口服制劑不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況以及專家意見，國家食藥監(jiān)局決定調(diào)整“尼美舒利”臨床使用，禁止其用于12歲以下兒童。在《關(guān)于加強(qiáng)尼美舒利口服制劑使用管理的通知》中，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，“尼美舒利”口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應(yīng)癥限于如骨關(guān)節(jié)炎等慢性關(guān)節(jié)炎的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療；最大單次劑量不超過100毫克，療程不能超過15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實(shí)際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

國家食藥監(jiān)局提醒，尼美舒利是處方藥，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。建議臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí)充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，權(quán)衡利弊，并將可能的用藥風(fēng)險(xiǎn)告知患者，在患者持續(xù)用藥的過程中要注意監(jiān)測患者的肝、腎功能、血常規(guī)等指標(biāo)，出現(xiàn)異常應(yīng)立即停藥或采取相應(yīng)的治療措施。