抗生素注冊(cè)熱潮未減

　　國(guó)家藥監(jiān)局上述報(bào)告稱(chēng)，2010年獲批的抗生素品種均屬于頭孢類(lèi)、沙星類(lèi)等常規(guī)類(lèi)別，未見(jiàn)新作用類(lèi)型和新靶點(diǎn)的抗生素。

　　在對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品按照適應(yīng)癥類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)后，亦不難發(fā)現(xiàn)，抗感染類(lèi)藥物依舊領(lǐng)先于糖尿病、心血管、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤類(lèi)藥物，排名首位。

　　一位原四川抗生素研究所的專(zhuān)家在接受記者采訪時(shí)表示，2010年的注冊(cè)結(jié)果未見(jiàn)新作用類(lèi)型和新靶點(diǎn)的抗生素，說(shuō)明：“國(guó)內(nèi)抗生素產(chǎn)業(yè)在走到一定程度后，要再開(kāi)發(fā)新作用機(jī)制的抗生素已經(jīng)出現(xiàn)了瓶頸”。而抗感染類(lèi)再度領(lǐng)軍其他類(lèi)別的藥物，拿下注冊(cè)數(shù)量的頭名，則顯示以產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化為最終目標(biāo)的國(guó)內(nèi)抗生素制藥企業(yè)，對(duì)耐藥性和“限用令”的認(rèn)識(shí)不足。此外，這也反映管理機(jī)構(gòu)在產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)方面存有缺失。

　　眾所周知，我國(guó)抗生素產(chǎn)業(yè)已經(jīng)嚴(yán)重過(guò)剩。早在2007年，按照當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)頭孢類(lèi)抗生素產(chǎn)量計(jì)算，人均占有量已達(dá)6G多，相當(dāng)于美國(guó)的2倍。上海一家醫(yī)藥行業(yè)研究機(jī)構(gòu)的資深研究員坦言，在經(jīng)過(guò)最近三年的瘋狂擴(kuò)張后，目前過(guò)剩的情況勢(shì)必比3年前更為嚴(yán)重。

　　公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，按照世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院抗菌藥物平均使用率應(yīng)低于30%，而目前我國(guó)使用率約為46.5%，住院患者抗菌藥物平均使用率更是高達(dá)70%.上述濫用現(xiàn)象已成為全社會(huì)針砭的熱點(diǎn)。

　　不過(guò)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)抗感染類(lèi)藥物的審批大門(mén)，卻并未有收緊的跡象。去年全年，放下國(guó)內(nèi)抗生素類(lèi)藥物的審批量排名第一不說(shuō)，同品種重復(fù)審批的現(xiàn)象在抗生素領(lǐng)域也最為嚴(yán)重：以注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉為例，國(guó)家藥監(jiān)局在短短一年時(shí)間內(nèi)，就分別就這兩個(gè)品種發(fā)放了超過(guò)10個(gè)以上的藥品注冊(cè)文號(hào)。

　　企業(yè)貿(mào)然進(jìn)軍抗生素后果堪憂

　　事實(shí)上，對(duì)于抗生素濫用的整治，一直是近年來(lái)衛(wèi)生部年度工作重點(diǎn)之一。衛(wèi)生部辦公廳在2010年初就曾下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理通知》，今年更是正式發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》。

　　而促使衛(wèi)生部對(duì)抗生素如此“嚴(yán)陣以待”的一個(gè)重要原因是，去年8月，英國(guó)醫(yī)學(xué)權(quán)威雜志《柳葉刀傳染病》正式將超級(jí)病菌引入公眾視野。

　　有數(shù)據(jù)顯示，在不到5年的時(shí)間內(nèi)，全球感染極具抗藥性的病例數(shù)量驟增。英國(guó)衛(wèi)生防護(hù)局稱(chēng)，這是一場(chǎng)全球公共衛(wèi)生危機(jī)。該局還認(rèn)為，多年來(lái)，人類(lèi)濫用抗生素以及在動(dòng)物身上大量使用抗生素，正是這場(chǎng)危機(jī)背后的原因之一。

　　鑒于對(duì)最厲害的抗生素具有抗藥性的致病病株的數(shù)量越來(lái)越多，世界衛(wèi)生組織為此已于日前發(fā)出警告，稱(chēng)“濫用抗生素會(huì)使人類(lèi)重返沒(méi)有抗生素的時(shí)代”。

　　前述原四川抗生素研究所的專(zhuān)家指出，隨著限用令逐步覆蓋至全國(guó)，抗生素使用的總量勢(shì)必會(huì)有明顯下降，在如此大環(huán)境下，貿(mào)然進(jìn)軍抗生素領(lǐng)域的企業(yè)，其結(jié)果是可想而知的。

　　來(lái)自國(guó)內(nèi)健康網(wǎng)等在內(nèi)的多家研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，抗生素產(chǎn)業(yè)鏈的上游———原料藥因?yàn)槭艿较抻昧詈彤a(chǎn)能過(guò)剩影響，上半年已出現(xiàn)了較為嚴(yán)重的量?jī)r(jià)齊跌問(wèn)題。

　　但前述年度藥品注冊(cè)審批報(bào)告反映出來(lái)的情況是，不僅制藥企業(yè)未意識(shí)到問(wèn)題的嚴(yán)重性，審批機(jī)構(gòu)也未能真正從準(zhǔn)入門(mén)檻的角度去重視濫用的相關(guān)問(wèn)題。

　　此外，一個(gè)頗為業(yè)界關(guān)注的審批動(dòng)向是，國(guó)家藥監(jiān)局在批量放出抗生素注冊(cè)文號(hào)的同時(shí)，于去年已批準(zhǔn)了注射用鹽酸替加環(huán)素的進(jìn)口。國(guó)家藥監(jiān)局稱(chēng)該藥品具有明顯的抗耐藥菌優(yōu)勢(shì)，是對(duì)當(dāng)前廣泛關(guān)注的“超級(jí)細(xì)菌”具有抗菌活性的兩種抗生素之一，為我國(guó)應(yīng)對(duì)超級(jí)細(xì)菌提供了選擇。

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　　《2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》四大亮點(diǎn)

　　透過(guò)日前發(fā)布的《2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》，中藥、化學(xué)藥、生物制藥，以及創(chuàng)新藥、仿制藥、改劑型藥的興衰一覽無(wú)余。其中，改劑型藥也就是所謂的“馬甲藥”由于遭遇審批門(mén)檻大幅收緊之困，往日的風(fēng)光已一去不返。總的來(lái)看，全年藥品注冊(cè)審批情況亮點(diǎn)頗多。

　　亮點(diǎn)1改劑型風(fēng)光不再

　　報(bào)告顯示，2010年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)1000件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)886件，批準(zhǔn)進(jìn)口114件。批準(zhǔn)上市藥品中，化學(xué)藥品數(shù)量仍居首位，占全年批準(zhǔn)上市藥品的88.9%，其次為中藥，生物制品最少。與2009年相比較，2010年批準(zhǔn)總數(shù)量增加26.2%，主要是由于化學(xué)藥品仿制藥批準(zhǔn)數(shù)量的增加。從申報(bào)結(jié)構(gòu)來(lái)看，改劑型申請(qǐng)僅占化學(xué)藥品總申報(bào)量的7.6%.

　　亮點(diǎn)2緊缺藥審批提速

　　近年來(lái)，我國(guó)手足口病發(fā)病率上升，重癥病例和死亡病例也呈現(xiàn)增加趨勢(shì)，兒童健康受到嚴(yán)重威脅，開(kāi)展疫苗研制是推進(jìn)國(guó)家健康策略的迫切需要。2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)特殊審批程序，組織和協(xié)調(diào)多方專(zhuān)家，對(duì)國(guó)內(nèi)3家企業(yè)申報(bào)的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗進(jìn)行研制指導(dǎo)、審評(píng)論證，使研發(fā)有序推進(jìn)，并批準(zhǔn)其進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了谷賴胰島素注射液進(jìn)口，為控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治療手段。批準(zhǔn)了重組人腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白進(jìn)口，為中、重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者以及常規(guī)治療無(wú)效的重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者提供了更多的治療選擇。

　　批準(zhǔn)了首家國(guó)產(chǎn)聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液生產(chǎn)，用于降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少所引起的感染發(fā)生率。

　　亮點(diǎn)3一類(lèi)新藥申報(bào)明顯增加

　　在政府企業(yè)和社會(huì)各界更加注重新藥研制的大環(huán)境下，去年全年，1類(lèi)新藥申報(bào)量明顯增加。2010年，國(guó)家藥監(jiān)局共受理了6種“替尼”類(lèi)抗腫瘤、3種抗生素類(lèi)（培南類(lèi)、沙星類(lèi)和頭孢類(lèi)各1種）及3種“福韋”類(lèi)新藥的注冊(cè)申請(qǐng)。有分析指，這一申報(bào)情況，反映出企業(yè)對(duì)抗腫瘤、抗病毒和抗感染創(chuàng)新藥的研發(fā)更為關(guān)注，投入更多。

　　亮點(diǎn)4保障輸血安全將現(xiàn)新利器

　　為貫徹國(guó)家血液安全策略，配合衛(wèi)生部血站血篩試點(diǎn)計(jì)劃的開(kāi)展，按照“特殊審評(píng)程序”，國(guó)家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了3個(gè)國(guó)產(chǎn)及2個(gè)進(jìn)口的乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法），這將為今后血站核酸檢測(cè)工作的順利開(kāi)展打下了良好的基礎(chǔ)，為輸血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供保障。