提起復方藥，你會想到什么？學醫(yī)的同胞們對復方新諾明肯定頗有印象，雖然藥理書上仍舊大名鼎鼎，現(xiàn)在臨床卻很少能得一見。幾種有效成分組合在一起就是復方藥么？現(xiàn)在哪些復方藥最“流行”？復方藥的發(fā)展面臨哪些困境？就讓我們來看一看復方藥在美國的昨天、今天和明天。

　　二十世紀初期，隨著化學、生物學及醫(yī)學的進步，制藥業(yè)迎來了一次巨大的變革。市場上出現(xiàn)了“處方藥”的概念，并產生了一批生產處方藥的制藥企業(yè)。與傳統(tǒng)藥鋪售賣的成分不為人知的藥物不同，處方藥的各種化學成分被顯著地標示出來，以此保證其有效性和安全性。這些“新藥”中就包括由多種成分合成并協(xié)同起效的復方藥。1938年，F(xiàn)DA獲得了新藥審批權，但并沒有對固定劑量的復方藥有什么特殊的規(guī)定。

　　但是，到了50年代，隨著廣譜抗生素銷量猛增，制藥企業(yè)仿佛看到了一座無盡的寶藏，他們想當然地認為將多種抗生素制成復方藥，其抗菌譜會更廣。這種想法得到了當時FDA的支持，一批這樣的藥物在缺乏有力臨床證據(jù)支持的背景下上市，為企業(yè)攫取巨額利潤（以Sigmamycin為代表，由四環(huán)素與竹桃霉素組成）。然而逐漸有一些科學家和醫(yī)生認識到，這些復方抗生素并不會帶來更好的療效，于是在美國掀起了一場關于復方藥的爭論。為了防止這種市場沖動行為的出現(xiàn)，最終于1962年出臺了一項修正案，規(guī)定了一系列復雜的復方藥審批機制，并將已上市的藥物進行重新評估。

　　其中不得不提到一種叫做Panalba的復方藥，其由四環(huán)素與新生霉素組成，被FDA認定為降低了有效成分的療效，被當作復方制劑帶來不良效果的代表。制藥公司上訴至最高法院，判決結果支持了FDA的決定，這引發(fā)了復方藥的大規(guī)模退市。1971年，F(xiàn)DA制定了更嚴格的準入機制，要求“復方制劑必須證明其療效優(yōu)于同時使用由其組成成分制成的單方制劑”。直到1974年，才有藥物達到了這一要求，這就是復方新諾明。以后，復方藥處于緩慢的發(fā)展之中。

　　近年來，隨著疾病譜的變化以及基礎研究的進步，人們發(fā)現(xiàn)諸如艾滋病、糖尿病、心衰等疾病的治療可能更需要多種藥物的協(xié)同作用，然而現(xiàn)有的審批制度大大增加了復方藥的過審難度，雖然一些治療艾滋病的復方藥得以很快上市，但其它一些藥物就沒這么幸運。那么，F(xiàn)DA何不取消現(xiàn)有機制呢？因為制藥公司永遠以追求利益為首要考慮。一些公司通過研制復方藥的手段保護即將到期的專利，以阻止仿制藥上市，繼續(xù)獲取高額利潤。例如輝瑞通過此種方法將絡活喜的專利期限由 2003年延后到了2017年，而這種復方藥對高血壓的治療效果似乎并沒有改善。輝瑞對立普妥的類似保護方式，使患者的死于心血管疾病的風險增加了 60%.

　　市場和患者亟需具有創(chuàng)新性的復方藥，這要求FDA對準入制度適度松綁。但又要同時防止制藥企業(yè)“鉆空子”。如何把握好這個度，需要人們更多的智慧。