鹽酸多奈哌齊是唯一一種同時被美國FDA和英國MCA批準(zhǔn)上市的用于輕、中度AD對癥治療的新藥。它分別在日本、美國和英國進(jìn)行了Ⅰ，Ⅱ和Ⅲ期臨 床研究，目前，已在40多個國家和地區(qū)上市。本品在美國對AD患者 進(jìn)行了3個大型的隨機(jī)雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，分別用AD評分量表的認(rèn)知次 級量表(ADAS-cog)，統(tǒng)一的日?；顒釉u價(ADL)，簡易知能狀態(tài)檢查(MMSE)，衡量法的臨 床癡呆，評分總和(CDRSB)及病情變化與醫(yī)護(hù)投入的臨床面詢印象(CIBIC-plus)等方法進(jìn)行 療效 判斷。其中試驗(yàn)I共141例，分1，3，5mg 三個劑量組，qd，療程14周。結(jié)果表明，鹽酸多奈 哌齊5mg組療效最好，1和3mg組認(rèn)知功能有進(jìn)步。試驗(yàn)Ⅱ共468例，分5和10mg組 ，qd，療程15周。結(jié)果表明，5和10mg組均能改善認(rèn)知功能，且10mg比5mg并無益處，停藥后 3周 療效降低。試驗(yàn)Ⅲ共450例，分5和10mg組(開始7d用5mg)qd，療程30周。結(jié)果表明，5和10mg 均能改善認(rèn)知功能，且10mg比5mg并無益處，停藥6周療效降低。

北京醫(yī)院和301醫(yī)院等對 83例AD患者用單盲、安慰劑對照法進(jìn)行臨床試驗(yàn)。po 5mg，qd，共12周，服藥4周后， 患者M(jìn)MSE即有明顯改善，并一直持續(xù)到服藥末。同時，CDRSB和ADL評分也有明顯改 善；患者的精神癥狀、生活和社交能力均有改善，自知力、生活自理能力和自制力均有提高 ，并一直持續(xù)到服藥末。另外本品耐受良好，很少因惡心、嘔吐等胃腸反應(yīng)而停藥，無1例 發(fā)生肝功異常。