輸血學(xué)是一門年輕的學(xué)科，輸血科也是一個(gè)新興的科室。實(shí)踐證明，輸血是臨床搶救和治療疾病無法替代的一個(gè)重要治療手段，是醫(yī)院醫(yī)療工作的一個(gè)重要組成部分。隨著臨床輸血技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院輸血科越來越重要，但是由于其成立時(shí)間短、底子薄，或者由過去的血庫(kù)改建而成，其遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)現(xiàn)代臨床的醫(yī)療需要，尤其是三級(jí)醫(yī)院，醫(yī)院的規(guī)模都較大，臨床用血量也大，對(duì)輸血科的要求也越來越高。而在輸血科的建設(shè)中，質(zhì)量管理體系的建設(shè)尤為重要。現(xiàn)有的輸血質(zhì)量管理體系主要是針對(duì)血站的，涉及到醫(yī)院輸血科的很少，即使有也只是片面的不成系統(tǒng)的，或者各自為政的〔1〕。根據(jù)輸血科及臨床輸血的發(fā)展情況，必須建立健全輸血科的全面質(zhì)量管理體系。全面管理體系的建立不僅是血液質(zhì)量的保證，也是臨床輸血安全的保證；不僅是提高臨床輸血水平的關(guān)鍵，也是輸血科管理的需要，更是實(shí)際工作和輸血科發(fā)展壯大的需要。輸血科的全面質(zhì)量管理體系的建立必將對(duì)患者的救治效果、醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、提高輸血工作者自身醫(yī)療水平、避免醫(yī)療事故及減少醫(yī)療糾紛等都有重要的作用。因此，建立健全輸血科全面的質(zhì)量管理體系乃當(dāng)務(wù)之急。

1輸血科全面質(zhì)量管理體系的概念

對(duì)于輸血科而言，其主要任務(wù)是為臨床提供合格、安全的血液及血液制品，以及為臨床診斷、治療提供準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（血型、交叉配血等），以滿足臨床需要，其最終成果主要體現(xiàn)在發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告和血液制品上。能否向臨床提供高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)）的化驗(yàn)報(bào)告，以及安全可靠的血液制品，得到患者和臨床的信賴與認(rèn)可，是輸血科建設(shè)的核心問題。為保證血液安全，醫(yī)院輸血科應(yīng)建立全面質(zhì)量管理體系，對(duì)輸血科內(nèi)部及臨床輸血的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。為了保證整個(gè)流程的質(zhì)量要求，僅僅靠對(duì)標(biāo)本、試驗(yàn)試劑和血液及制品本身的質(zhì)量控制是不夠的。因?yàn)橛绊懽罱K安全輸血的因素很多，諸如醫(yī)護(hù)人員對(duì)項(xiàng)目的了解、標(biāo)本采取過程各環(huán)節(jié)控制、儀器設(shè)備和儀器設(shè)施是否符合實(shí)驗(yàn)要求、量質(zhì)溯源、樣品管理、檢驗(yàn)方法、人員素質(zhì)、科室環(huán)境、試劑和血液質(zhì)量等等多種因素，為了保證血液及其制品和實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，必須對(duì)影響因素進(jìn)行全面控制[2].控制范圍應(yīng)涉及標(biāo)本、標(biāo)本檢驗(yàn)和血液及其制品的全過程，也就是以體系的概念去分析、研究上述質(zhì)量形成中各項(xiàng)要素（包括直接的與間接的因素）的互相聯(lián)系和相互制約的關(guān)系，以整體優(yōu)化的要求處理好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的協(xié)調(diào)和配合。輸血科必須掌握質(zhì)量體系的運(yùn)行規(guī)律，及時(shí)分析解決體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問題，并注意解決在內(nèi)外環(huán)境變化時(shí)體系的適應(yīng)性問題，使質(zhì)量體系有效的運(yùn)行。換言之，按系統(tǒng)學(xué)的原理建立起一個(gè)質(zhì)量控制體系，使對(duì)可能影響輸血安全的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制、管理，使血液及其制品始終保持可靠，并最終保證臨床用血的安全。

2輸血科全面質(zhì)量體系的構(gòu)成

按照質(zhì)量體系的概念，由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源和培訓(xùn)五部分組成。

2.1組織結(jié)構(gòu) 即輸血科質(zhì)量控制小組，科主任擔(dān)任組長(zhǎng)，業(yè)務(wù)骨干及重要室組負(fù)責(zé)人任組員。輸血科組織結(jié)構(gòu)的本質(zhì)是本科職工的分工協(xié)作關(guān)系，目的是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)涵在職、責(zé)、權(quán)方面的結(jié)構(gòu)系統(tǒng)。組織結(jié)構(gòu)對(duì)輸血科所有從事對(duì)質(zhì)量有影響人員明確規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限的關(guān)系，從整體的角度正確處理輸血科上下級(jí)和同級(jí)之間職權(quán)關(guān)系，把質(zhì)量職權(quán)合理分配到各個(gè)層次及部分，明確規(guī)定不同部分、不同人員的個(gè)體職權(quán)，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)（制定每個(gè)崗位職責(zé)范圍）。

2.2、程序 輸血科為了保證組織結(jié)構(gòu)按預(yù)定要求正常進(jìn)行，除了要進(jìn)行縱橫向的協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)外，程序或管理標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)也非常必要。程序性文件是輸血科人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。它明確規(guī)定與某一程序文件對(duì)應(yīng)的工作由哪個(gè)部門去做，是誰去做，怎樣做，使用何種設(shè)備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性的和技術(shù)的兩種，一般所說的程序性文件都是指管理性的，即質(zhì)量體系文件（輸血科多為各項(xiàng)規(guī)章制度、各級(jí)人員職責(zé)、崗位責(zé)任制等）。技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導(dǎo)書（或稱操作規(guī)程或規(guī)定）。質(zhì)量體系程序通常都要形成文件，其內(nèi)容通常包括目的、職責(zé)、工作流程、引用文件和所使用的記錄、表格等。建立程序文件時(shí)，應(yīng)實(shí)事求是，必須能客觀反映本輸血科的現(xiàn)實(shí)和整體素質(zhì)。程序性文件應(yīng)使輸血科全體人員都能明白和了解。程序性文件輸血科的全體人員都有約束力，任何涉及某一工作領(lǐng)域的人員均不能違反相應(yīng)的程序[4]. 2.3、過程 過程是一個(gè)重要的概念。例如在輸血科進(jìn)行的每一項(xiàng)標(biāo)本的檢查或分析的過程就是一組相互關(guān)聯(lián)的與實(shí)施檢測(cè)有關(guān)的資源、活動(dòng)和影響。資源包括檢測(cè)人員、儀器（包括試劑）、程序（包括各項(xiàng)規(guī)章制度、操作手冊(cè)）、檢測(cè)方法等[5].影響量是指由環(huán)境引起的，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的各種因素。檢測(cè)過程的輸入是被測(cè)樣品，在一個(gè)測(cè)量過程中，通常由檢測(cè)人員根據(jù)選定的方法、標(biāo)準(zhǔn)合格的試劑、校準(zhǔn)的儀器和經(jīng)過溯源的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析，檢測(cè)過程的輸出為向臨床發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告。我們用測(cè)量結(jié)果和其不確定度是否符合預(yù)先的要求來衡量測(cè)量過程的質(zhì)量。根據(jù)過程的大小不同，一個(gè)過程可能包含多個(gè)縱向（直接）過程，逐步或同時(shí)完成這些過程后才能完成一個(gè)過程。在輸血科日常工作中，每一項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告和血液安全用于臨床都要經(jīng)過這幾個(gè)程序：血液的入庫(kù)；血液的庫(kù)存；醫(yī)生申請(qǐng)檢驗(yàn)或者輸血項(xiàng)目；標(biāo)本采集與運(yùn)送；標(biāo)本編號(hào)；標(biāo)本接收與登記；檢測(cè)；記錄；發(fā)出報(bào)告；實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和血液及其制品準(zhǔn)確安全地運(yùn)用于臨床。

這些過程集合形成質(zhì)控的全部過程。上一過程的質(zhì)量控制完成即作為下一過程的輸入，下一過程得到上一過程的輸入結(jié)果，經(jīng)過質(zhì)量控制再將結(jié)果輸入給它的下一過程。如此傳遞，并涉及到過程相關(guān)的橫向過程，從而形成完整的檢驗(yàn)報(bào)告和血液出庫(kù)全過程。在臨床輸血中，這一過程分為3個(gè)階段，即分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。分析前質(zhì)量控制主要包括三個(gè)過程，第一是醫(yī)生能否根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷和治療，從安全有效的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的臨床項(xiàng)目或項(xiàng)目組織進(jìn)行申請(qǐng)；第二是標(biāo)本在采集過程、保存與運(yùn)送方向的質(zhì)量控制措施。這一點(diǎn)非常重要，因?yàn)橹挥写_保進(jìn)行血液學(xué)試驗(yàn)標(biāo)本的唯一性，才能保證臨床輸血的安全，如果醫(yī)護(hù)人員把標(biāo)本弄錯(cuò)或者標(biāo)本出現(xiàn)諸如溶血等因素，那么在標(biāo)本還沒有檢測(cè)前，已經(jīng)就有了使實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的因素；第三，血液質(zhì)量的控制，血液及制品從血站到輸血科入庫(kù)前這個(gè)過程要嚴(yán)格監(jiān)控，若血液及制品已經(jīng)污染、溶血，或者血型弄錯(cuò)等數(shù)據(jù)性錯(cuò)誤，就會(huì)直接導(dǎo)致最惡劣的后果。分析中的質(zhì)量控制要涉及到人員素質(zhì)、儀器校準(zhǔn)、量值溯源、方法選擇、試劑匹配和血液的庫(kù)存等多方面因素。這些都需要輸血科有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。分析后質(zhì)量控制涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析，再確認(rèn)，保證合格報(bào)告和安全合格的血液發(fā)出，同時(shí)要保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果及血液發(fā)給臨床后，醫(yī)生和護(hù)士能正確用于診斷和治療。這就需要輸血科經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來，并且及時(shí)的根據(jù)反饋意見進(jìn)行調(diào)整?？梢钥闯?，在這個(gè)全過程中，只有保證每個(gè)過程輸出的質(zhì)量要求，就會(huì)保證整個(gè)結(jié)果的質(zhì)量。因此，在檢驗(yàn)報(bào)告形成和血液及制品發(fā)往臨床的全過程中，任何一個(gè)小過程或相關(guān)過程輸出質(zhì)量都會(huì)影響過程的最終輸出結(jié)果。所以要對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)過程進(jìn)行全面控制，即全面質(zhì)量管理體系。

2.4、資源 資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)、試劑、環(huán)境和方法等。衡量一個(gè)輸血科的資源保障，主要反映在是否有滿足輸血科檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施、試劑、環(huán)境和一批具有豐富經(jīng)驗(yàn)、有資歷的技術(shù)人員和管理人員，這是保證具有高質(zhì)量報(bào)告和安全血液的必要條件。輸血科為維持、發(fā)展和提高學(xué)術(shù)素質(zhì)與技術(shù)水平，以及保障臨床安全用血，必須做好十個(gè)方面工作：（1）全面管理；（2）人才培養(yǎng)；（3）儀器裝備；（4）試劑匹配及安全有效；（5）血液及其制品；（6）全面質(zhì)量保證；（7）創(chuàng)新及特色建設(shè)；（8）工作環(huán)境；（9）臨床意識(shí)（即將輸血科工作與臨床醫(yī)療相結(jié)合）；（10）反饋整改。

2.5培訓(xùn) 在任何過程中人員是最大的變數(shù)，消除這種變數(shù)的方法是培訓(xùn)。培訓(xùn)能提高員工的工作技能、增強(qiáng)員工的責(zé)任意識(shí)、開發(fā)員工的工作能力，只有培訓(xùn)到位了，才能確保血液質(zhì)量的不斷提高。

2.5.1 質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn) 質(zhì)量是輸血科的核心與生命，應(yīng)高度強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，要求每個(gè)員工清楚輸血科的質(zhì)量目標(biāo)，明白自己所承擔(dān)的工作在整個(gè)臨床用血過程中的重要作用，牢固樹立“質(zhì)量就是生命”的思想。

2.5.2 質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn) 為體現(xiàn)人人參與和群策群力的質(zhì)量管理思想，要對(duì)每一名員工實(shí)施質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理有關(guān)的法律、法規(guī)：《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》；《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》；《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》；《臨床輸血質(zhì)量管理手冊(cè)》等。（2）質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)：質(zhì)量的概念、質(zhì)量體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)和分析等。

2.5.3 專業(yè)技能培訓(xùn) 隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的突飛猛進(jìn)，先進(jìn)的儀器、設(shè)備、技術(shù)的大量引進(jìn)以及臨床治療方面的特殊需求，員工的基礎(chǔ)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)已無法滿足新技術(shù)、新方法的需求，例如抗體篩選、卡式配血、卡式血型、白細(xì)胞過濾、血液各種成分的輸注及適應(yīng)癥等，這就要求員工的知識(shí)不斷更新，因此，培訓(xùn)就顯得尤為重要。培訓(xùn)的方式多種多樣，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況采用不同的方式。新引進(jìn)的技術(shù)、設(shè)備應(yīng)派工作人員進(jìn)修培訓(xùn)；員工應(yīng)多參加與輸血技術(shù)有關(guān)的各種學(xué)習(xí)班、學(xué)術(shù)會(huì)議等。按系列繼續(xù)教育要求，不同等級(jí)的專業(yè)技術(shù)人員每年必須接受一定學(xué)時(shí)、一定學(xué)分的繼續(xù)教育，應(yīng)有組織、有計(jì)劃地對(duì)員工培訓(xùn)，讓每個(gè)員工參與培訓(xùn)和被培訓(xùn)，通過自己查閱整理資料，寫出自己的心得體會(huì)并與科室人員交流，營(yíng)造出人人愛學(xué)習(xí)、人人為科室新技術(shù)出謀劃策的良好氛圍，激發(fā)員工團(tuán)結(jié)奮發(fā)的精神，使整個(gè)科室成為學(xué)習(xí)型的組織，為臨床安全合理使用優(yōu)質(zhì)、高效的血液制品提供保障

3輸血科質(zhì)量體系諸要素間的內(nèi)在聯(lián)系

輸血科全面質(zhì)量體系的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程、資源和培訓(xùn)諸要素間是相對(duì)獨(dú)立的，但又相互依存。程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細(xì)化，也是職權(quán)的進(jìn)一步補(bǔ)充，比如輸血科中各級(jí)人員職責(zé)的規(guī)定，可使組織結(jié)構(gòu)更加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結(jié)構(gòu)的作用。程序和過程是密切相關(guān)的。有了質(zhì)量保證的各種程序性的文件，有了規(guī)范的實(shí)驗(yàn)操作手冊(cè)，才能保證檢驗(yàn)過程高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理是通過對(duì)過程的管理來實(shí)現(xiàn)的，過程的質(zhì)量又取決于所投入的資源與活動(dòng)，而活動(dòng)的質(zhì)量則是通過實(shí)施該項(xiàng)活動(dòng)所采用的方法（或途徑）予以保證，控制活動(dòng)的有效途徑和方法制定在書面或文件的程序之中。只有合理的理解質(zhì)量體系中的諸要素關(guān)系，才能做好輸血科的全面質(zhì)量控制工作，保證臨床的用血安全。

4輸血科全面質(zhì)量管理體系的建立

輸血科建立全面質(zhì)量管理體系首先是一種自我認(rèn)識(shí)、自我評(píng)價(jià)的過程，然后才是引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，提高管理水平，不斷發(fā)展的過程。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院輸血科建立質(zhì)量管理體系大致分為四個(gè)過程：質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行、質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和完善。

4.1輸血科全面質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備 質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備是成功建立質(zhì)量體系的關(guān)鍵，尤其在我國(guó)現(xiàn)階段，質(zhì)量管理體系對(duì)大多數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)者來說是新事物，而對(duì)于輸血科的質(zhì)量管理體系的建立更是陌生，從管理層到一般工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、依據(jù)、方法，甚至目的都缺乏了解，更沒有建立質(zhì)量體系的經(jīng)驗(yàn)，所以醫(yī)院輸血科質(zhì)量體系建立過程中的策劃與準(zhǔn)備就顯得尤為重要。對(duì)輸血科全體人員進(jìn)行教育培訓(xùn)，要讓每個(gè)成員對(duì)質(zhì)量管理體系的概念、目的、方法、所依據(jù)的原理和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都有充分的認(rèn)識(shí)，同時(shí)要讓他們認(rèn)識(shí)到輸血科的質(zhì)量管理現(xiàn)狀和與先進(jìn)管理模式之間的差異，認(rèn)識(shí)到先進(jìn)質(zhì)量管理體系的意義；對(duì)決策層，要在對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的充分認(rèn)識(shí)上，明確建立、完善體系的迫切性和重要性，明確決策層在質(zhì)量管理體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用；對(duì)管理層，更讓他們?nèi)媪私赓|(zhì)量管理體系的內(nèi)容；對(duì)于執(zhí)行層，主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容。

質(zhì)量管理體系都有其方針和目標(biāo)，但每個(gè)輸血科的個(gè)體情況不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)也不同，質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定必須實(shí)事求是。依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系最終受益的將是三方：輸血科本身、服務(wù)對(duì)象及輸血科資源供應(yīng)方。不同的輸血科，應(yīng)根據(jù)自己的具體情況，來制定質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方針和目標(biāo)的制定應(yīng)考慮以下四個(gè)方面的內(nèi)容：⑴輸血科的服務(wù)對(duì)象和任務(wù)：應(yīng)明確輸血科的服務(wù)對(duì)象是臨床病人，其任務(wù)是保障臨床的安全輸血，協(xié)助配合臨床醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行安全有效的治療。

⑵輸血科的人力資源、物質(zhì)資源及資源供應(yīng)方情況：不同規(guī)模、不同實(shí)力的醫(yī)院輸血科所能達(dá)到的質(zhì)量是不一樣的，譬如大一點(diǎn)的二級(jí)醫(yī)院輸血科或者血庫(kù)只需要保證臨床安全及時(shí)用血就可以了，而三級(jí)醫(yī)院或者更大的大型醫(yī)院輸血科，不僅僅需要保障臨床安全輸血，還要有自己的科研項(xiàng)目，同時(shí)要協(xié)助臨床醫(yī)師對(duì)患者制定合理的治療及用血方案。這幾種類型的輸血科任務(wù)不一樣，其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)也不一樣。

⑶輸血科的質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)與上級(jí)質(zhì)控組織在質(zhì)量方針和目標(biāo)保持一致，起到細(xì)化和補(bǔ)充的作用，不可偏離。

⑷要保證本科員工能理解和堅(jiān)決執(zhí)行。

輸血科質(zhì)量管理體系的建立來源于對(duì)輸血科現(xiàn)狀的調(diào)查和分析，調(diào)查分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量體系的要素。調(diào)查和分析具體內(nèi)容包括：輸血科已有質(zhì)量體系情況、檢測(cè)結(jié)果要達(dá)到何種要求、血液及其制品的相關(guān)質(zhì)量要求、輸血科組織結(jié)構(gòu)、人力資源、輸血科工作環(huán)境等。經(jīng)過調(diào)查和分析后，確定要素和控制程序時(shí)要注意：是否符合有關(guān)質(zhì)量體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；是否適合本科工作特點(diǎn)；是否適合本科實(shí)施要素的能力；是否符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。最后，還要將質(zhì)量管理活動(dòng)中的工作職責(zé)和權(quán)限明確地分配到各個(gè)職能單位。

4.2輸血科質(zhì)量體系文件的編制 編制質(zhì)量體系文件是建立輸血科全面質(zhì)量管理體系的一項(xiàng)重要工作。質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。輸血科質(zhì)量體系文件具體包括：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量體系程序文件、詳細(xì)作業(yè)文件、質(zhì)量記錄等。

4.2.1質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)通常包括以下內(nèi)容：封面、批準(zhǔn)頁、修訂頁、目錄、前言、主題內(nèi)容及適用范圍、定義、質(zhì)量手冊(cè)管理、質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系要素描述、支持性資料附錄。質(zhì)量手冊(cè)的核心是質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量體系要素描述。質(zhì)量手冊(cè)中“質(zhì)量方針目標(biāo)”章節(jié)，應(yīng)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針，明確實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量的承諾和質(zhì)量目標(biāo)。還應(yīng)證明該質(zhì)量方針為所有員工熟悉和理解，并加以貫徹和保持。“組織機(jī)構(gòu)”章節(jié)應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置，可詳細(xì)闡明影響到質(zhì)量的各管理、執(zhí)行何驗(yàn)證職能部門的職責(zé)，規(guī)定質(zhì)量體系由哪些要素組成，并分別描述這些要素。

4.2.2質(zhì)量體系程序 質(zhì)量體系程序文件一般包括：文件的編號(hào)的標(biāo)題、目的和適用范圍、相關(guān)文件和術(shù)語、職責(zé)、工作流程、報(bào)告和記錄表格，其中工作流程是核心內(nèi)容。工作流程章節(jié)應(yīng)逐步列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，保持合理的編寫順序。明確輸入、轉(zhuǎn)換的各個(gè)環(huán)節(jié)和輸出的內(nèi)容；其中物資、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件，與其他活動(dòng)接口處的協(xié)調(diào)措施；明確每個(gè)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項(xiàng)因素，及所要達(dá)到的要求，所需形成的記錄和報(bào)告及其相應(yīng)的簽發(fā)手續(xù)；注明需要注意的任何例外或特殊情況。

4.2.3質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量計(jì)劃的個(gè)體內(nèi)容包括：質(zhì)量目標(biāo)；實(shí)驗(yàn)室實(shí)際動(dòng)作的各過程的步驟；在項(xiàng)目的準(zhǔn)備階段，職責(zé)、權(quán)限和資源的具體分配；具體的文件程序和指導(dǎo)書；重要階段的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱；隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，進(jìn)行更改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化程序；質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)的定量化；為達(dá)到質(zhì)量化目標(biāo)所必須采取的其他措施。

4.2.4質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄大致分為兩類：與質(zhì)量體系運(yùn)行的記錄和與產(chǎn)品有關(guān)的記錄。前者大致包括質(zhì)量體系審核報(bào)告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等。后者記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：所有原始數(shù)據(jù)記錄記錄、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、血液及其制品出入庫(kù)記錄、冰箱冰柜溫度記錄、各種物品及環(huán)境消毒記錄、各種儀器校準(zhǔn)記錄，以及各種質(zhì)量控制相關(guān)記錄。

4.2.5質(zhì)控文件 即輸血科相關(guān)室組常用的“操作手冊(cè)”或“操作規(guī)程”。

5輸血科質(zhì)量管理的實(shí)施

5.1總體要求 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化，包括技術(shù)人員應(yīng)該是接受過輸血專業(yè)理論和實(shí)驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)合格的檢驗(yàn)專業(yè)的院校的畢業(yè)生，并有專業(yè)技術(shù)職稱[5]；科室要有符合輸血專業(yè)試驗(yàn)的要求的設(shè)備，如血庫(kù)專用離心機(jī)、血庫(kù)專用冰箱、血小板恒溫震蕩保存箱等；試劑必須使用國(guó)家指定廠家生產(chǎn)的經(jīng)“批批檢”產(chǎn)品；輸血工作人員都應(yīng)按照《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行嚴(yán)格的輸血相關(guān)檢查、七查七對(duì)制度；科室實(shí)施計(jì)算機(jī)管理等[6].

5.2制度與規(guī)程 依據(jù)輸血科不同崗位和工作特點(diǎn)，制定《輸血科各崗位工作職責(zé)實(shí)施細(xì)則》、《輸血科設(shè)備管理制度》、《特殊事件記錄制度》、《疑難病例討論制度》等；工作職責(zé)、儀器管理等責(zé)任到人，做到“一切行為有依據(jù)，一切行為有記錄，一切行為可溯源。”使每一個(gè)工作環(huán)節(jié)都有章可循，使環(huán)節(jié)質(zhì)量有了可靠保證。

5.3質(zhì)控行為 為了確保輸血質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決輸血問題，輸血科應(yīng)加強(qiáng)輸血不良反應(yīng)的診斷與檢查、輸血后效果的考核和觀察，還要定期檢查血液和血成分的質(zhì)量等。

5.4文書 完善輸血相關(guān)文書和輸血相關(guān)檢測(cè)，避免法律糾紛。隨著公民法律意識(shí)的增強(qiáng)，由輸血引起的醫(yī)療糾紛時(shí)有發(fā)生，為此輸血科制定了各種協(xié)議書，如《輸血協(xié)議書》、《自身輸血協(xié)議書》、《血液成份單采協(xié)議書》、《血漿置換協(xié)議書》等以明確責(zé)任。另外，血液傳播性疾病已成為威脅人類的重大醫(yī)學(xué)問題，因此，輸血科要開展受血者輸血前血液傳染性指標(biāo)的檢測(cè)，這不僅是對(duì)患者負(fù)責(zé)，也是醫(yī)務(wù)人員保護(hù)自身安全的需要，為醫(yī)患雙方自我保護(hù)提供了法律依據(jù)。

5.5人員配備 輸血科人員數(shù)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院床位數(shù)或醫(yī)院每年用血量及救治病人對(duì)象來決定[7].工作人員素質(zhì)的高低，直接決定著實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量和水平，所以該技術(shù)人員應(yīng)該是接受過輸血專業(yè)理論和實(shí)驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)合格的檢驗(yàn)專業(yè)的院校的畢業(yè)生，并有專業(yè)技術(shù)職稱。工作人員還應(yīng)有良好的行業(yè)風(fēng)氣與道德規(guī)范，并定期接受業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

5.6設(shè)備 輸血科的實(shí)驗(yàn)室仍然使用一些陳舊落后的設(shè)備，如離心機(jī)等。血型鑒定和配血實(shí)驗(yàn)中離心機(jī)達(dá)不到相應(yīng)規(guī)定，就會(huì)使精細(xì)的操作過程變得粗糙而限制了許多可能檢出的罕見血型抗原和不規(guī)則抗體。這種實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和水平的提高需要專業(yè)化的血庫(kù)離心機(jī)。因?yàn)檫@種離心機(jī)的專業(yè)化設(shè)計(jì)最符合輸血專業(yè)試驗(yàn)的要求。還要有血庫(kù)專用冰箱、血小板恒溫震蕩保存箱等。

5.7試劑 國(guó)家衛(wèi)生部對(duì)血型試劑作出了強(qiáng)制性規(guī)定，任何輸血實(shí)驗(yàn)室必須使用國(guó)家指定廠家生產(chǎn)的經(jīng)“批批檢”的單克隆抗體，并逐步棄用人源抗體血清。

5.8技術(shù) 《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》都對(duì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的技術(shù)方法作出了相應(yīng)的規(guī)定。輸血工作人員都應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的輸血相關(guān)檢查。規(guī)范技術(shù)方法是提高輸血工作質(zhì)量和水平的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，不可掉以輕心。

6結(jié)語

現(xiàn)代輸血管理的成功，不僅取決于“目的”是否明確；而且，也取決于達(dá)到這一目的所采取的“方法”是否有效。質(zhì)量工作是輸血工作的靈魂，必須對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)則。全面質(zhì)量管理（TQM）作為一種管理理論，它不僅是質(zhì)量的理論，其本身內(nèi)在思想、概念和一整套管理技術(shù)必將成為輸血事業(yè)發(fā)展的帶動(dòng)性力量。嚴(yán)格輸血執(zhí)行制度，建立完善的質(zhì)量管理體系，確保輸血安全。