8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。

新版藥品管理法對中藥內(nèi)容作出多項修訂。增加“國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。”全國人大常委會委員李康在接受媒體采訪時表示，這一修改為解決中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展中的技術(shù)評價體系建立問題提供了法律支撐。

新版藥品管理法將現(xiàn)行藥品管理法中的“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。”“國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。”修改為“國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。”凸顯了道地中藥材的價值。

建立中藥飲片追溯體系也被寫入新版藥品管理法。新版藥品管理法明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

新版藥品管理法明確了對生產(chǎn)、銷售不合格中藥飲片行為的處罰，規(guī)定生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

新版藥品管理法明確醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

新版藥品管理法還對藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。

現(xiàn)行藥品管理法于1984年制定，2001年首次全面修訂。此次修訂是藥品管理法頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

中華人民共和國藥品管理法（2019年8月26日第二次修訂）

來源：國家中醫(yī)藥管理局