藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理是2019年新增加考點(diǎn)，在19年/20年的考試中，也出現(xiàn)過(guò)這類考點(diǎn)的試題，需要臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師考生必須掌握。

一、概念

藥品的不良反應(yīng)(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及各級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的制度。

二、報(bào)告與處置

1。報(bào)告程序藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。

2。具體要求①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；或通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表由所在地監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；②各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理；③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；④藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

3。評(píng)價(jià)與控制藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、病人和公眾；采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

三、法律責(zé)任

1。藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款①未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的；②未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；③未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；④未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；⑤未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；⑥不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；⑦其他違反本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第④項(xiàng)、第⑤項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)

2。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處3萬(wàn)元以下的罰款①無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；②未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；③不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

3。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處3萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分①無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；②未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)査、評(píng)價(jià)和處理的；③不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)査工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

4。其他①各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

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