藥品管理法—臨床執(zhí)業(yè)衛(wèi)生法規(guī)考點(diǎn)

2019-11-13 14:29 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的（省級(jí)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

3.藥品監(jiān)督國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。發(fā)生藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須即時(shí)報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因服用藥品引起下列損害情形之一的反應(yīng)：

①引起死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；

⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

4.法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中違法收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中的法律責(zé)任