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藥物穩(wěn)定性試驗方法都有哪些?

2019-05-25 15:49 醫(yī)學教育網(wǎng)
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藥學職稱每日一練>熱點關注 精編資料免費下載> 考試相關政策解讀>

藥物穩(wěn)定性試驗方法是初級藥士考試中??疾斓膬?nèi)容之一,為了幫助各位初級藥士考生更好地備考復習,醫(yī)學教育網(wǎng)小編專門整理了藥物穩(wěn)定性試驗方法的相關知識點如下:

1、影響因素試驗 :適于原料藥考察,一批  ≤5mm  疏松≤10mm 高溫、高濕、強光試驗

2、加速試驗:原料藥與藥物制劑:三批 預測藥物穩(wěn)定性,為申報臨床研究和申報生產(chǎn)提供資料

3、長期試驗:原料藥與藥物制劑:三批 制定藥物的穩(wěn)定性提供依據(jù)。6個月數(shù)據(jù)用于新藥申報臨床研究,12個月申報生產(chǎn)。 前三個主用于新藥申報

4、經(jīng)典恒溫法:對藥物水溶液的預測有一定的參考價值。

5、簡便法:特別對固體藥物的穩(wěn)定性試驗更方便。

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