采供血機(jī)構(gòu)技術(shù)指南共包括兩個(gè)部分的內(nèi)容，第一部分為一般血站衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法技術(shù)指南，第二部分為單采血漿站衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法技術(shù)指南。今天醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家介紹第一部分：一般血站衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法技術(shù)指南。

1.適用范圍

本技術(shù)指南規(guī)定了一般血站衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的術(shù)語(yǔ)與定義、法律依據(jù)、工作要求、檢查方法、判定依據(jù)及違法行為的處理。

本技術(shù)指南所稱“一般血站”，包括血液中心、中心血站、中心血庫(kù)。

本技術(shù)指南適用于縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其采供血衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)依據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《血站管理辦法》及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及其它規(guī)范性法律文件，對(duì)一般血站進(jìn)行日常衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法檢查。

2.術(shù)語(yǔ)與定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本技術(shù)指南。

2.1 血站

是指不以營(yíng)利為目的, 采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。血站分為一般血站和特殊血站。 一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫(kù)。 特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫(kù)。

2.2血液

指全血、血液成分和特殊血液成分。

2.3血液制劑

將一定量符合要求的獻(xiàn)血者的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品。

2.4 全血

采用特定的方法將符合要求的獻(xiàn)血者體內(nèi)一定量外周靜脈血采集至塑料血袋內(nèi)，與一定量的保養(yǎng)液混合而成的血液制劑。

2.5成分血

在一定條件下，采用特定的方法將全血中的一種或多種血液成分分離出而制成的血液制劑與單采成分血的統(tǒng)稱。

2.6單采成分血

使用血細(xì)胞分離機(jī)將符合要求的獻(xiàn)血者血液中一種或幾種血液成分采集出而制成的一類成分血。

2.7 單采血小板

采用血液分離機(jī)在全封閉條件下自動(dòng)將符合要求的獻(xiàn)血者血液中的血小板分離并懸浮于一定量血漿內(nèi)的單采成分血。

2.8醫(yī)療廢物

是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。

2.9消毒

殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理。

2.10滅菌

殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。

2.11個(gè)人防護(hù)用品

用于防止人員受到化學(xué)和生物等有害因子傷害的器材和用品。

2.12生物安全

避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。

2.15病原微生物

指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。

3. 法律依據(jù)

3.1法律

《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》

《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》

《中華人民共和國(guó)刑法》

《中華人民共和國(guó)行政強(qiáng)制法》

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》

3.2 行政法規(guī)

《血液制品管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》

《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

《艾滋病防治條例》

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

《護(hù)士條例》

3.3規(guī)章

《血站管理辦法》

《消毒管理辦法》

《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》

《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》

《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測(cè)信息報(bào)告管理辦法》

《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》

3.4規(guī)范性文件

《血站技術(shù)操作規(guī)程》

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》

《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》

《獻(xiàn)血者健康檢查要求》

《全血及成分血質(zhì)量要求》

《血液儲(chǔ)存要求》

《血液運(yùn)輸要求》

《傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范》

《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》

4. 工作要求

4.1 執(zhí)法前準(zhǔn)備

4.1.1資料準(zhǔn)備

4.1.1.1 相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件以及被檢查單位相關(guān)資料。

4.1.1.2 根據(jù)需要事先制定檢查方案、設(shè)計(jì)檢查表。

4.1.1.3 準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法文書，包括《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢問(wèn)筆錄》、《衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書》、《產(chǎn)品樣品采樣記錄》、《非產(chǎn)品樣品采樣記錄》、《衛(wèi)生行政控制決定書》、《查封、扣押決定書》、《物品清單》、《公告》、《封條》、《證據(jù)先行登記保存決定書》、《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》等執(zhí)法文書。有條件的，可以使用移動(dòng)執(zhí)法裝備，現(xiàn)場(chǎng)制作并打印相關(guān)文書材料。

4.1.1.4 取證工具，包括照相機(jī)、攝像機(jī)、錄音筆等。

4.1.1.5 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工具，包括快速檢測(cè)器材及設(shè)備。

4.1.2人員準(zhǔn)備

確定現(xiàn)場(chǎng)檢查人員，明確分工，提出檢查要求；了解檢查目的，熟悉檢查內(nèi)容；攜帶執(zhí)法證件。

4.2 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查要求

4.2.1監(jiān)督員應(yīng)不少于2人，規(guī)范著裝、出示行政執(zhí)法證件。

4.2.2需進(jìn)入潔凈區(qū)域的，應(yīng)遵守被檢查人的衛(wèi)生、安全規(guī)定，穿戴潔凈衣帽、口罩。

4.2.3需要現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)在《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》上記錄檢測(cè)結(jié)果并注明檢測(cè)地點(diǎn)、條件、檢測(cè)設(shè)備等相關(guān)信息，并由當(dāng)事人簽字確認(rèn)。有條件的，也可制作并出具格式化的現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)報(bào)告單。

4.2.4現(xiàn)場(chǎng)使用的文書應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式印制后填寫。兩聯(lián)以上的文書應(yīng)當(dāng)使用無(wú)碳復(fù)寫紙印制。

應(yīng)當(dāng)用黑色或者藍(lán)黑色的水筆或者簽字筆填寫，保證字跡清楚、文字規(guī)范、文面清潔。

因書寫錯(cuò)誤需要對(duì)文書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)用杠線劃去修改處，在其上方或者接下處寫上正確內(nèi)容。對(duì)外使用的文書作出修改的，應(yīng)當(dāng)在改動(dòng)處加蓋校對(duì)章，或者由對(duì)方當(dāng)事人簽名或者蓋章。

4.2.5現(xiàn)場(chǎng)筆錄、詢問(wèn)筆錄

需要制作《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢問(wèn)筆錄》的，應(yīng)當(dāng)在記錄完成后注明“以下空白”，當(dāng)場(chǎng)交由有關(guān)當(dāng)事人審閱或者向當(dāng)事人宣讀，并由當(dāng)事人簽字確認(rèn)。當(dāng)事人認(rèn)為記錄有遺漏或者有差錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充和修改，在改動(dòng)處簽字或者用指紋、印鑒覆蓋。當(dāng)事人認(rèn)為筆錄所記錄的內(nèi)容真實(shí)無(wú)誤的，應(yīng)當(dāng)在筆錄上注明“以上筆錄屬實(shí)”并簽名。當(dāng)事人拒不簽名的，應(yīng)當(dāng)注明情況。采取行政強(qiáng)制措施時(shí)，當(dāng)事人不到場(chǎng)的，應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)見(jiàn)證人到場(chǎng)在現(xiàn)場(chǎng)筆錄上簽名或者蓋章。

4.2.6需要現(xiàn)場(chǎng)采樣的，應(yīng)制作采樣記錄、由當(dāng)事人簽字確認(rèn)，并按照樣品送檢要求及時(shí)送檢。

4.2.7現(xiàn)場(chǎng)取證應(yīng)為原件（物）；無(wú)法取得原件（物）證據(jù)的，可由提交證據(jù)的單位或個(gè)人在復(fù)制品、照片等物件上蓋章或簽字，并注明“與原件（物）相同，原件存XX處”字樣或文字說(shuō)明。

4.2.8在證據(jù)可能滅失或以后難以取得時(shí)，經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，可先行登記保存，并依法出具《證據(jù)先行登記保存決定書》。衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)對(duì)所保存的證據(jù)作出處理決定。

4.2.9血站或者單采血漿站的產(chǎn)品或者場(chǎng)所已經(jīng)或者可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害，需要對(duì)物品或者場(chǎng)所采取控制措施時(shí)，可依法出具《衛(wèi)生行政控制決定書》。被控制的物品或者場(chǎng)所不能或者不可能對(duì)人體健康構(gòu)成危害時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被控制的物品或者場(chǎng)所作出《解除衛(wèi)生行政控制決定書》。

4.2.10為制止違法行為、防止證據(jù)毀損、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大，可依法對(duì)涉案的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物發(fā)出《查封、扣押決定書》。并在30日內(nèi)對(duì)被采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物作出《查封、扣押處理決定書》。

因案情復(fù)雜，需要延長(zhǎng)查封、扣押期限時(shí)，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)，但是延長(zhǎng)期限不得超過(guò)30日，并依法發(fā)出《查封、扣押延期通知書》。

4.2.11作出查封、扣押、沒(méi)收物品等行政決定時(shí)，應(yīng)依法制作《物品清單》附于查封、扣押決定書，行政處罰決定書等文書后，用于登記相關(guān)物品。

物品清單應(yīng)當(dāng)注明被附文書的名稱及文號(hào)，并寫明物品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位、生產(chǎn)日期及批號(hào)等內(nèi)容，由當(dāng)事人、案件承辦人簽名。

4.2.12為制止違法行為或者防止危害后果擴(kuò)大，對(duì)當(dāng)事人的違法行為依法采取執(zhí)法行為并需要公眾知曉或者配合時(shí)，可依法制作《公告》。公告應(yīng)當(dāng)寫明違法當(dāng)事人的姓名或者名稱、地點(diǎn)、違法事實(shí)、違反的法律條款、處理依據(jù)及時(shí)間。公告的紙張規(guī)格大小可以根據(jù)實(shí)際需要確定。

4.2.13為調(diào)查取證、保存證據(jù)或者防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大等，需要對(duì)特定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、物品等采取臨時(shí)停止使用,以及禁止銷售、轉(zhuǎn)移、損毀、隱匿物品等措施時(shí)，可依法出具《封條》。

封條上應(yīng)當(dāng)注明日期和期限，并加蓋公章。封條的規(guī)格可以根據(jù)實(shí)際需要確定。

5.檢查內(nèi)容

5.1資質(zhì)的監(jiān)督檢查

5.1.1血站執(zhí)業(yè)許可情況的監(jiān)督檢查

5.1.1.1檢查方法

現(xiàn)場(chǎng)查看《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

5.1.1.1.1核查《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本是否在有效期內(nèi)。

5.1.1.1.2對(duì)照許可證上注冊(cè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍，核查血站開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)是否超出注冊(cè)登記的范圍。

5.1.1.1.3在服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機(jī)構(gòu)的，核查是否報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)。

5.1.1.1.4設(shè)置固定采血點(diǎn)（室）或者流動(dòng)采血車的，核查是否報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

5.1.1.1.5設(shè)置儲(chǔ)血點(diǎn)儲(chǔ)存血液的，核查是否經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)。

5.1.1.2 判定依據(jù)

按照《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第八條、《血站管理辦法》第十三條、第十六條、第十七條、《中華人民共和國(guó)刑法》第三百三十四條第一款、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第一條至第四條判定。

5.1.1.3 違法行為處理

5.1.1.3.1有下列行為之一的，屬于非法采集血液，依據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第十八條、《血站管理辦法》第五十九條處罰；涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

a)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)置血站，開(kāi)展采供血活動(dòng)的；

b)已被注消的血站，仍開(kāi)展采供血活動(dòng)的；

c)已取得設(shè)置批準(zhǔn)但尚未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開(kāi)展采供血活動(dòng)，或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未再次登記仍開(kāi)展采供血活動(dòng)的；

d)租用、借用、出租、出借、變?cè)臁卧臁堆緢?zhí)業(yè)許可證》開(kāi)展采供血活動(dòng)的。

5.1.1.3.2超出執(zhí)業(yè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（一）項(xiàng)處罰；涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計(jì)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.1.2人員資質(zhì)的監(jiān)督檢查

5.1.2.1 檢查方法

5.1.2.1.1現(xiàn)場(chǎng)抽查正在開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)的工作人員，以及相關(guān)工作記錄簽名，可根據(jù)情況重點(diǎn)核查近2年新進(jìn)員工及體檢醫(yī)師、采血護(hù)士及檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)，到人事管理部門核查其執(zhí)業(yè)資格。體檢醫(yī)師為經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，采血護(hù)士為經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)護(hù)士。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過(guò)相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格并取得培訓(xùn)合格證書。

5.1.2.1.2抽查相關(guān)人員的專業(yè)培訓(xùn)證書、上崗合格證書及崗位繼續(xù)教育等是否符合規(guī)定。血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。崗位培訓(xùn)與考核由省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施，考核合格者由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)給崗位培訓(xùn)合格證書，取得考核合格證書方者，方具有相應(yīng)工作崗位資格。

5.1.2.1.3查看采血、血液成分制備、供血等崗位工作人員健康體檢情況，檢查是否患有禁忌疾病。傳染病病人或經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作。

5.1.2.2 判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第二十七條，《血站質(zhì)量管理規(guī)范》3.4及附件《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》，《中華人民共和國(guó)刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第五條第（八）項(xiàng)、第六條、第七條判定。

5.1.2.3違法行為的處理

工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)而從事采供血工作的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（二）項(xiàng)有關(guān)規(guī)定處罰。

不具備相應(yīng)資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行采血、檢驗(yàn)操作，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

5.1.3物料資質(zhì)的監(jiān)督檢查

5.1.3.1檢查方法

5.1.3.1.1現(xiàn)場(chǎng)檢查正在使用的藥品、一次性衛(wèi)生器材、體外診斷試劑、消毒產(chǎn)品等物料，并記錄名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)等，核查資質(zhì)是否符合國(guó)家相關(guān)要求。是否有重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的情況。

5.1.3.1.2查看采購(gòu)部門購(gòu)置驗(yàn)收記錄。藥品查驗(yàn)藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)及有效期；一次性衛(wèi)生器材查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、經(jīng)營(yíng)單位的《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。消毒產(chǎn)品根據(jù)不同種類查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及備案憑證等。

5.1.3.2判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第三十八條，《消毒管理辦法》第七條、第三十二條，《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第二條、第四條，《中華人民共和國(guó)刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第五條第（四）、（五）項(xiàng)、第六條、第七條判定。

5.1.3.3違法行為的處理

5.1.3.3.1使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（十）項(xiàng)處罰。

使用的診斷試劑沒(méi)有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或者經(jīng)檢定不合格的，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

在采集檢驗(yàn)標(biāo)本、采集血液和成分血分離時(shí)，使用沒(méi)有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或者超過(guò)有效期的一次性注射器等采血器材的，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計(jì)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.1.3.3.2購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條處罰。

5.2獻(xiàn)血者健康檢查的監(jiān)督

5.2.1獻(xiàn)血者身份的核對(duì)與登記

5.2.1.1檢查方法

5.2.1.1.1現(xiàn)場(chǎng)查看是否進(jìn)行獻(xiàn)血者身份核對(duì)，并抽查獻(xiàn)血者，詢問(wèn)并核實(shí)是否進(jìn)行了身份核對(duì)。身份核對(duì)的方式包括查驗(yàn)有效身份證件原件及其他能夠確認(rèn)身份的方式。有效身份證件包括居民身份證、居民社會(huì)保障卡、駕駛證、軍（警）官證、士兵證、港澳通行證和臺(tái)胞證以及外國(guó)公民護(hù)照等。核對(duì)身份證明中的信息如照片、年齡、性別等是否與《獻(xiàn)血證》、獻(xiàn)血者本人一致。

5.2.1.1.2查閱血液管理信息系統(tǒng)（Blood Management Information System BMIS），隨機(jī)抽查是否登記了獻(xiàn)血者身份信息。

5.2.1.2判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第二十二條第一款、第二款、第三款，《血站技術(shù)操作規(guī)程》1.2、1.3，《獻(xiàn)血者健康檢查要求》9.2獻(xiàn)血間隔，《中華人民共和國(guó)刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第五條第（十）項(xiàng)、第六條、第七條判定。

5.2.1.3違法行為的處理

采集冒名頂替者血液、健康檢查不合格者血液的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第(六)項(xiàng)處罰。

血站采集血液前，未對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計(jì)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.2.2獻(xiàn)血間隔期核查

5.2.2.1 檢查方法

查驗(yàn)獻(xiàn)血者檔案或電子檔案中的獻(xiàn)血記錄，核查獻(xiàn)血間隔期，連續(xù)兩次全血獻(xiàn)血間隔期應(yīng)不少于六個(gè)月。單采血小板獻(xiàn)血間隔應(yīng)不少于2周，不大于24次/年，因特殊配型需要，由醫(yī)生批準(zhǔn)，最短間隔時(shí)間不少于1周。單采血小板后與全血獻(xiàn)血間隔不少于4周。 全血獻(xiàn)血后與單采血小板獻(xiàn)血間隔不少于3個(gè)月。

5.2.2.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第九條第二款、第三款，《血站管理辦法》第二十二條第三款，《獻(xiàn)血者健康檢查要求》9.2獻(xiàn)血間隔，《中華人民共和國(guó)刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第五條第（九）項(xiàng)、第六條、第七條判定。

5.2.2.3違法行為處理

頻繁采集血液的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第(六)項(xiàng)處罰。

頻繁采集血液，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計(jì)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.2.3獻(xiàn)血者征詢、體檢及告知

5.2.3.1檢查方法

5.2.3.1.1現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備對(duì)獻(xiàn)血者健康檢查必需的設(shè)施設(shè)備。

5.2.3.1.2現(xiàn)場(chǎng)查看獻(xiàn)血者知情同意及健康狀況征詢表，檢查是否包含獻(xiàn)血者知情同意內(nèi)容。

5.2.3.1.3現(xiàn)場(chǎng)檢查獻(xiàn)血者健康征詢記錄，查看內(nèi)容是否完整，是否有不能獻(xiàn)血情形。

5.2.3.1.4現(xiàn)場(chǎng)檢查或核對(duì)體檢記錄，查看獻(xiàn)血者體檢是否符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》、《血站技術(shù)操作規(guī)程》的要求。對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行一般檢查，常規(guī)項(xiàng)目包括年齡、體重、血壓、脈搏等、體溫、一般健康狀況。獻(xiàn)血前應(yīng)采集獻(xiàn)血者血液標(biāo)本做血液檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括血紅蛋白（Hb）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)，單采血小板獻(xiàn)血者還應(yīng)檢測(cè)紅細(xì)胞比容、釆前血小板計(jì)數(shù)、預(yù)測(cè)采后血小板數(shù)。

5.2.3.2判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第二十二條第一款、第二十四條、第二十五條，《獻(xiàn)血者健康檢查要求》4、5、7、8.2、8.3，《血站技術(shù)操作規(guī)程》1.4-1.10進(jìn)行判定。《中華人民共和國(guó)刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第五條第（十）項(xiàng)判定。

5.2.3.3違法行為的處理

5.2.3.3.1采集血液前，未按照國(guó)家頒布的獻(xiàn)血者健康檢查要求對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查、檢測(cè)的,依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第（五）項(xiàng)處罰。

血站采集血液前，未對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計(jì)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.2.3.3.2采血前未向獻(xiàn)血者、特殊血液成分捐贈(zèng)者履行規(guī)定的告知義務(wù)的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（八）項(xiàng)處罰。

5.2.4獻(xiàn)血者檔案管理

5.2.4.1檢查方法

5.2.4.1.1抽查獻(xiàn)血者檔案，查看是否按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行記錄和歸檔,查驗(yàn)獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄是否至少保存10年。

5.2.4.1.2查看各業(yè)務(wù)崗位工作記錄是否項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí)，有操作者簽名，判斷內(nèi)容是否真實(shí)。記錄內(nèi)容需要更改時(shí)，是否保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。

5.2.4.2判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第二十八條、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》11.3判定。

5.2.3.3違法行為的處理

擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（九）項(xiàng)處罰。

5.3血液采集的監(jiān)督檢查

5.3.1檢查方法

5.3.1.1現(xiàn)場(chǎng)檢查采血操作是否符合要求：采血前是否核查獻(xiàn)血者資料、血袋和血液保存液外觀；穿刺部位，消毒方法、范圍、時(shí)間等是否符合無(wú)菌操作要求，是否做到采血時(shí)獻(xiàn)血者一人一針一管一片墊巾；血液采集過(guò)程中，是否保證血液與抗凝劑充分混合均勻，并采用稱量方法控制血液采集量；采血結(jié)束時(shí)，是否再次核對(duì)所有實(shí)物和記錄。

5.3.1.2現(xiàn)場(chǎng)查看采血工作位是否有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施和縝密流程。采血計(jì)量?jī)x（采血秤）是否有在有效期內(nèi)的檢定合格證書,并有檢定標(biāo)識(shí)。

5.3.1.3現(xiàn)場(chǎng)查看固定采血點(diǎn)和采血車是否配備處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的急救藥品與器材，并均在有效期內(nèi)。

5.3.1.4現(xiàn)場(chǎng)查看采血過(guò)程及采血記錄，了解對(duì)獻(xiàn)血者每次采集血液量是否符合要求。全血獻(xiàn)血者每次可獻(xiàn)全血400ml、300ml或者200ml。單采血小板獻(xiàn)血者每次可獻(xiàn)1個(gè)至2個(gè)治療單位,或者1個(gè)治療單位及不超過(guò)200ml血漿，且全年血小板和血漿采集總量不超過(guò)10 L（上述獻(xiàn)血量均不包括血液檢測(cè)留樣的血量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量）。必要時(shí)隨機(jī)抽查采集的血液若干袋稱其重量，檢查是否超重。

5.3.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第十條，《血站管理辦法》第二十二條第一款、第三款，《血站技術(shù)操作規(guī)程》“2全血采集”《獻(xiàn)血者健康檢查要求》“9.1獻(xiàn)血量” ，《消毒管理辦法》第六條，《中華人民共和國(guó)刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第五條第（九）、（十二）項(xiàng)、第六條、第七條判定。

5.3.3違法行為的處理

5.3.3.1 超量采集血液的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（六）項(xiàng)處罰。

對(duì)獻(xiàn)血者超量采集血液，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

5.3.3.2 違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（七）項(xiàng)處罰。

5.3.3.3重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（十一）項(xiàng)處罰。

重復(fù)使用一次性采血器材的，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

違反上述5.3.3.1、5.3.3.2、5.3.3.3規(guī)定，造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計(jì)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.3.3.4使用的采血器材未達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具未做到一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品未達(dá)到消毒要求，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條項(xiàng)處罰。

5.4實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查

5.4.1實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的監(jiān)督檢查

5.4.1.1檢查方法

開(kāi)展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，現(xiàn)場(chǎng)查閱是否獲得省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門核發(fā)的《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》審核合格證書，查驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室是否備案，是否有生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)及生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志。核查艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室是否經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織的艾滋病檢測(cè)試驗(yàn)室驗(yàn)收專家組的驗(yàn)收。

5.4.1.2判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第二十九條第一款，《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》8.1，《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》9.3安全設(shè)計(jì)第4款，《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則》8生物危險(xiǎn)標(biāo)注及使用，《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第二十五條,《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》第七條判定。

5.4.1.3違法行為的處理

5.4.1.3.1血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室未取得相應(yīng)資格即進(jìn)行檢測(cè)的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（三）項(xiàng)進(jìn)行處罰；涉嫌犯罪的，依法公安機(jī)關(guān)。

5.4.1.3.2未按照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物安全危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志的，依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第六十條第（四）項(xiàng)處罰。

5.4.1.3.3血站實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)備案的，依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第六十條第（四）項(xiàng)處罰。

5.4.1.3.4實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的，依據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》第二十八條由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評(píng)。

5.4.2血液標(biāo)本保存監(jiān)督檢查

5.4.2.1檢查方法

5.4.2.1.1現(xiàn)場(chǎng)查看血站實(shí)驗(yàn)室是否設(shè)立樣本接收、處理和儲(chǔ)存區(qū)。

5.4.2.1.2查看標(biāo)本暫存設(shè)施是否符合下列要求:

a) 用于檢測(cè)的標(biāo)本暫存于2--6℃冰箱，有冰箱溫控設(shè)施及記錄；

b) 標(biāo)本與試劑應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；

c) 待檢標(biāo)本與已檢標(biāo)本標(biāo)識(shí)明顯；

d) HIV抗體檢測(cè)陽(yáng)性的標(biāo)本應(yīng)單獨(dú)存放，冰箱應(yīng)加鎖并指定專人管理。

5.4.2.1.3查看是否建立標(biāo)本存放記錄。隨機(jī)抽查以往檢驗(yàn)記錄中的標(biāo)本，查看標(biāo)本是否按規(guī)定時(shí)間存放，血液檢測(cè)的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)與全血有效期相同；血清（漿）標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期滿后半年。

5.4.2.1.4 查看標(biāo)本接收、處理記錄，其登記內(nèi)容是否包括接收標(biāo)本的日期和時(shí)間、標(biāo)本來(lái)源、數(shù)量、容量、標(biāo)本外觀質(zhì)量檢查情況，標(biāo)本送交人和接收人簽名，標(biāo)本驗(yàn)收不合格的是否寫明拒收標(biāo)本的理由和回告方式。

5.4.2.1.5 查看血液標(biāo)本的銷毀是否符合下列要求：

a) 銷毀標(biāo)本需經(jīng)過(guò)有關(guān)負(fù)責(zé)人審批;

b) 所有棄置的實(shí)驗(yàn)室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物在從實(shí)驗(yàn)室取走前應(yīng)使其達(dá)到生物學(xué)安全(查看有無(wú)高壓滅菌器或浸泡桶等設(shè)施），建立標(biāo)本的消毒處理記錄;

c) 查看廢棄標(biāo)本交接處置記錄，核對(duì)與接收標(biāo)本數(shù)量是否一致。

5.4.2.2判定依據(jù)

按照《血站管理辦法》第二十八條、第三十一條，《血站技術(shù)操作規(guī)程》中4.5.6.3～4.5.6.4，《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》5.5、12.1～12.5、14.5，《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》20廢棄物處置，《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》6.2.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造的特殊要求，《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》第二十二條，《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》第七章艾滋病實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)和職業(yè)暴露預(yù)防4.2.5.2 進(jìn)行判定

5.4.2.3違法行為的處理

5.4.2.3.1未按照規(guī)定保存標(biāo)本的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（十五）項(xiàng)處罰。

5.4.2.3.2擅自涂改、毀損或不按照規(guī)定保存工作記錄的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（九）項(xiàng)處罰。

5.4.3血液檢測(cè)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查

5.4.3.1檢查方法

5.4.3.1.1查看實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)照《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》以及血液檢測(cè)項(xiàng)目，查看是否配備開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目必要的設(shè)施、設(shè)備及試劑。

5.4.3.1.2，檢查是否有全部血液檢測(cè)項(xiàng)目的原始記錄，核對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)際開(kāi)展情況。

5.4.3.1.3查看使用的試劑、耗材登記，是否與開(kāi)展的項(xiàng)目、人數(shù)相符。

5.4.3.1.4抽查一段時(shí)間艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測(cè)原始記錄，記錄HIV抗體檢測(cè)陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)目，查看血液標(biāo)本送檢登記和檢測(cè)結(jié)果反饋登記，核實(shí)HIV抗體檢測(cè)陽(yáng)性標(biāo)本是否按規(guī)定送交艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。

5.4.3.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第十條第三款，《血站管理辦法》第二十六條、第三十五條，《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》13.1～13.3、13.6，《獻(xiàn)血者健康檢查要求》，《血站技術(shù)操作規(guī)程》“4 血液檢測(cè)”，《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》第十六條，《中華人民共和國(guó)刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第五條第（一）項(xiàng)、第六條、第七條判定。

5.4.3.3違法行為的處理

5.4.3.3.1血液檢測(cè)項(xiàng)目不符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（七）項(xiàng)“違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)”處罰。

造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第二款，衛(wèi)生計(jì)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.4.3.3.2艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽(yáng)性報(bào)告及篩查呈陽(yáng)性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的，按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》第二十九條處理。

5.4.4實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的監(jiān)督檢查

5.4.4.1 檢查方法

5.4.4.1.1查看實(shí)驗(yàn)室冰箱內(nèi)有無(wú)開(kāi)展質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)血清，質(zhì)控血清是否有確認(rèn)記錄。

5.4.4.1.2查看血液檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控記錄（質(zhì)控圖、質(zhì)控血清確認(rèn)報(bào)告），對(duì)比檢驗(yàn)原始記錄，看相關(guān)質(zhì)控項(xiàng)目是否齊全，是否對(duì)每一批檢測(cè)進(jìn)行了質(zhì)控，失控時(shí)是否有相應(yīng)糾正措施。

5.4.4.1.3現(xiàn)場(chǎng)查閱室間質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告，看考核是否合格；檢查有無(wú)分析室間質(zhì)評(píng)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的差距，是否制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。

5.4.4.2 判定依據(jù)

依據(jù)《血站管理辦法》第三十條第一款、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》13.4、15.2、15.3、15.4，《血站技術(shù)操作規(guī)程》4.7“實(shí)驗(yàn)性能監(jiān)控”判定。

5.4.4.3違法行為的處理

未按照規(guī)定開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)的，可依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（七）項(xiàng)“違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)”處罰。

5.5 血液出入庫(kù)管理的監(jiān)督檢查

5.5.1標(biāo)識(shí)的監(jiān)督檢查

5.5.1.1檢查方法

5.5.1.1.1現(xiàn)場(chǎng)查看血液的標(biāo)識(shí)是否采用條形碼技術(shù)，條形碼是否具有唯一性。通過(guò)其計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，條形碼能否追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者、用血醫(yī)院以及血液采集、檢測(cè)、保存、發(fā)放等全過(guò)程記錄。

5.5.1.1.2 現(xiàn)場(chǎng)查看血液包裝袋上是否標(biāo)明采血機(jī)構(gòu)的名稱及其許可證號(hào)、獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼、血型、血液品種、采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間、有效日期及時(shí)間、儲(chǔ)存條件等。

5.5.1.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第十二條、《血站管理辦法》第三十四條、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》“10.血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性” ，《中華人民共和國(guó)刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第五條第（六）項(xiàng)、第六條、第七條判定。

5.5.1.3違法行為的處理

臨床用血包裝不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第二十條、《血站管理辦法》第六十二條處罰。

不依照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝血液，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

5.5.2血液儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)督檢查

5.5.2.1檢查方法

5.5.2.1.1現(xiàn)場(chǎng)檢查血液存放區(qū)是否分別設(shè)置待檢測(cè)血液隔離存放區(qū)、合格血存放區(qū)和報(bào)廢血液隔離存放區(qū)，標(biāo)識(shí)是否清晰、明確。

5.5.2.1.2查看血液儲(chǔ)存設(shè)備、標(biāo)識(shí)、報(bào)警裝置及記錄。

血液和血液成分是否儲(chǔ)存于專用的血液儲(chǔ)存設(shè)備，血液儲(chǔ)存設(shè)備是否符合要求，溫度是否符合儲(chǔ)存條件，是否有冰箱溫度監(jiān)測(cè)記錄，溫控記錄是否符合要求；報(bào)警裝置（即斷電報(bào)警和超過(guò)設(shè)定溫度報(bào)警裝置）是否完好，是否有報(bào)警情況的處置記錄；是否有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)備。

5.5.2.1.3查看血液運(yùn)輸記錄，檢查整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中是否均對(duì)儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)控，運(yùn)輸時(shí)間是否控制在24小時(shí)以內(nèi)。不同保存條件以及發(fā)往不同目的地的血液是否分別裝箱，并附裝箱清單。血液運(yùn)輸箱標(biāo)識(shí)是否標(biāo)明血液種類、運(yùn)輸目的地。現(xiàn)場(chǎng)查看血液包裝袋標(biāo)簽內(nèi)容，查看血液運(yùn)輸箱有無(wú)標(biāo)識(shí)，發(fā)往不同目的地的血液是否分別裝箱，防止血液誤發(fā)。

5.5.2.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第十二條，《血站管理辦法》第三十四條第一款，《血站質(zhì)量管理規(guī)范》16.17.18，《血液儲(chǔ)存要求》4-10，《中華人民共和國(guó)刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第五條第（六）項(xiàng)、第六條、第七條判定。

5.5.2.3違法行為的處理

5.5.2.3.1未分別設(shè)置待檢測(cè)血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報(bào)廢血液隔離存放區(qū)的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（七）項(xiàng)“違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)”處罰。

5.5.2.3.2臨床用血的儲(chǔ)存、運(yùn)輸不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第二十條、《血站管理辦法》第六十二條處罰。

不依照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸血液，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

5.5.3血液供應(yīng)及報(bào)廢血液的管理

5.5.3.1檢查方法

5.5.3.1.1查閱血液出庫(kù)和發(fā)貨記錄，并在財(cái)務(wù)科查閱財(cái)務(wù)往來(lái)賬目，回款記錄或發(fā)票存根等，查看是否有擅自出售、買賣無(wú)償獻(xiàn)血的血液的行為。

5.5.3.1.2查看出入庫(kù)記錄、發(fā)貨記錄或其它相關(guān)記錄文件，查供血區(qū)域是否為本行政轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有無(wú)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的行為，有無(wú)未經(jīng)批準(zhǔn)向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液或者特殊血液成分的行為。

5.5.3.1.3將實(shí)驗(yàn)室的陽(yáng)性結(jié)果記錄信息與報(bào)廢血出入庫(kù)記錄信息進(jìn)行核對(duì)，查看數(shù)量、信息是否一致。

5.5.3.1.4檢查報(bào)廢血液處理記錄是否完整，記錄應(yīng)包括報(bào)告時(shí)間、處理方法、處理時(shí)間、處理地點(diǎn)、處理人簽名，見(jiàn)證人簽名等內(nèi)容。

5.5.3.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第十一條，《血站管理辦法》第二十九條第二款、第四十一至四十三條，《中華人民共和國(guó)刑法》第三百三十四條第二款，《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理非法采供血液等刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第五條第（七）項(xiàng)、第六條、第七條判定判定。

5.5.3.3違法行為處理

5.5.3.3.1血站出售無(wú)償獻(xiàn)血血液的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十條由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定，予以處罰；涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

5.5.3.3.2擅自采集原料血漿、買賣血液的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第一款第（四）項(xiàng)處罰。

造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)第六十一條第二款，衛(wèi)生計(jì)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

擅自采集原料血漿，造成危害他人身體健康后果的，依法追究刑事責(zé)任。

5.5.3.3.3未經(jīng)批準(zhǔn)擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的；依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第（十三）項(xiàng)處罰。造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)第六十一條第二款，衛(wèi)生計(jì)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.5.3.3.4未經(jīng)批準(zhǔn)向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液或者特殊血液成分的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十一條第（十四）項(xiàng)處罰。造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的，依據(jù)第六十一條第二款，衛(wèi)生計(jì)生行政部門在行政處罰的同時(shí)，可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

5.5.3.3.5違反規(guī)定，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，依據(jù)《血站管理辦法》第六十三條處理。

對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果呈陽(yáng)性的血液未及時(shí)按照規(guī)定予以清除的，造成危害他人身體健康后果，涉嫌犯罪的，依法移交公安機(jī)關(guān)。

5.6傳染病監(jiān)督檢查

5.6.1疫情報(bào)告

5.6.1.1檢查方法

5.6.1.1.1疫情報(bào)告管理組織、制度。

a)查閱設(shè)置疫情報(bào)告管理部門，以及疫情報(bào)告管理職責(zé)分工的文件，是否有專（兼）職疫情報(bào)告人員。

b)查閱傳染病報(bào)告管理制度，包括負(fù)責(zé)收集、登記HIV抗體檢測(cè)兩次呈陽(yáng)性供血漿者疫情報(bào)告信息，負(fù)責(zé)傳染病疫情報(bào)告工作的指導(dǎo)和自查工作。

5.6.1.1.2疫情報(bào)告情況

a)現(xiàn)場(chǎng)抽查實(shí)驗(yàn)室HIV抗體檢測(cè)兩次初篩陽(yáng)性結(jié)果登記情況，或獻(xiàn)血者登記簿，核對(duì)HIV抗體檢測(cè)兩次初篩陽(yáng)性結(jié)果是否按規(guī)定報(bào)告。

b)現(xiàn)場(chǎng)抽查傳染病報(bào)告登記、傳染病報(bào)告卡等資料，查看是否按照規(guī)定報(bào)告?zhèn)魅静∫咔?，有無(wú)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)傳染病疫情報(bào)告的情況。

c)現(xiàn)場(chǎng)抽查專用傳染病疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)設(shè)備及報(bào)告系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況，以及專（兼）職疫情報(bào)告人員能否正確地完成傳染病網(wǎng)絡(luò)直報(bào)操作。對(duì)不具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的，抽查《傳染病報(bào)告卡》、報(bào)告記錄，核對(duì)傳染病疫情報(bào)告情況。

d)現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)傳染病疫情報(bào)告管理內(nèi)部自查記錄，記錄內(nèi)容是否包括自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，分析原因，處理結(jié)果內(nèi)容。

e) 抽查近3年傳染病報(bào)告登記資料、報(bào)告卡或登記資料是否完整。

f) 查看培訓(xùn)記錄等有關(guān)資料，核查對(duì)傳染病疫情報(bào)告培訓(xùn)是否符合規(guī)定。

5.6.1.2判定依據(jù)

按照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第三十條第一款、第三十七條 ，《血站管理辦法》第三十三條，《傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范》第一、(四)部分判定。

5.6.1.3違法行為處理

未依法履行傳染病疫情報(bào)告的，或者隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)傳染病疫情的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十條處罰。

5.6.2消毒隔離

5.6.2.1.消毒管理組織和制度、消毒隔離培訓(xùn)

5.6.2.1.1檢查方法

a)查閱是否有設(shè)置消毒管理組織的文件等資料，核實(shí)是否按規(guī)定建立消毒管理組織。

b)查閱是否制定消毒管理制度，內(nèi)容是否齊全：包括消毒管理崗位職責(zé)、消毒隔離制度、消毒滅菌程序、消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)制度、消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度等。

c)查閱工作人員接受消毒、隔離技術(shù)培訓(xùn)等相關(guān)的資料，核查工作人員是否接受消毒、隔離技術(shù)培訓(xùn)；也可現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)相關(guān)工作人員消毒隔離知識(shí)及培訓(xùn)情況等、抽查相關(guān)工作人員執(zhí)行消毒隔離制度情況，核查是否掌握消毒隔離知識(shí)，是否嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。

5.6.2.1.2判定依據(jù)

按照《消毒管理辦法》第四條、第五條判定。

5.6.2.1.3違法行為處理

未建立消毒管理組織或未制定消毒管理制度的，或者工作人員未接受消毒技術(shù)培訓(xùn)或未掌握消毒知識(shí)的，或者購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品未建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條處罰。

5.6.2.2醫(yī)療用品、器械的消毒滅菌

5.6.2.2.1檢查方法

a)現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備必需的消毒滅菌設(shè)施、設(shè)備。

b)現(xiàn)場(chǎng)查看采血器具或者一次性衛(wèi)生器材的外包裝，是否完好無(wú)損，是否在有效期內(nèi)，是否一人一用一滅菌，是否存在重復(fù)使用現(xiàn)象。

c) 現(xiàn)場(chǎng)查看接觸皮膚的醫(yī)療用品，是否符合消毒管理相關(guān)規(guī)定。

5.6.2.2.2判定依據(jù)

按照《消毒管理辦法》第四條、第六條第一款、第六條第二款判定。

5.6.2.2.3違法行為處理

消毒、滅菌程序不符合《消毒技術(shù)規(guī)范》要求的，或進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品未達(dá)到滅菌要求的，或接觸皮膚、粘膜的器械和用品未達(dá)到消毒要求的，或各種注射、穿刺、采血器具未一人一用一滅菌的，一次性使用醫(yī)療器具未予銷毀，重復(fù)使用的，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進(jìn)行處罰。

5.6.2.3消毒隔離措施的落實(shí)

5.6.2.3.1檢查方法

a)查看工作場(chǎng)所（如：采血車、采血屋）分區(qū)、流程是否合理。

b)檢查相關(guān)科室衛(wèi)生消毒設(shè)施和消毒登記，是否配備更衣和手衛(wèi)生設(shè)施，是否每天按規(guī)定對(duì)環(huán)境空氣、地面、工作臺(tái)面、廢血等進(jìn)行消毒處理，是否有消毒記錄、內(nèi)容是否齊全；檢查流動(dòng)采血車、采血屋是否配備空氣消毒設(shè)施、手消毒劑和物體表面消毒劑，是否按規(guī)定消毒處理，是否有消毒記錄、內(nèi)容是否齊全。

5.6.2.3.2判定依據(jù)

按照《消毒管理辦法》第四條、第八條，《血站質(zhì)量管理規(guī)范》5.1、5.2、8.6判定。

5.6.2.3.3違法行為處理

未按規(guī)定對(duì)環(huán)境空氣、地面、工作臺(tái)面等進(jìn)行消毒的，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定查處。

5.6.2.4消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)

5.6.2.4.1檢查方法

a)現(xiàn)場(chǎng)檢查消毒管理相關(guān)部門消毒滅菌效果檢測(cè)的相關(guān)資料，核查是否定期開(kāi)展消毒滅菌效果檢測(cè)，是否有自檢報(bào)告，檢測(cè)項(xiàng)目是否齊全、方法是否符合規(guī)范。

b)查看對(duì)不合格結(jié)果是否有跟進(jìn)措施。

5.6.2.4.2判定依據(jù)

按照《消毒管理辦法》第四條、第八條判定。

5.6.2.4.3違法行為處理

未按要求定期開(kāi)展消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)的，或者監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求的，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定查處。

5.6.3醫(yī)療廢物

5.6.3.1管理制度建立與監(jiān)控部門、責(zé)任人員的設(shè)置

5.6.3.1.1檢查方法

a)查閱相關(guān)文件資料, 檢查組織制度是否健全，內(nèi)容是否符合要求，法定代表人是否是第一責(zé)任人等。

b) 查閱相關(guān)文件資料,檢查是否建立醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存的工作制度、工作流程和要求；是否制定與醫(yī)療廢物發(fā)生意外事故時(shí)的應(yīng)急處置預(yù)案；是否建立發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故時(shí)的報(bào)告制度等等。

c）查閱相關(guān)文件資料,檢查是否設(shè)置監(jiān)控部門或者專（兼）職人員。

5.6.3.1.2判定依據(jù)

按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第七條、第八條，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四條至第六條判定。

5.6.3.1.3違法行為處理

未建立、健全醫(yī)療廢物管理制度，或者未設(shè)置監(jiān)控部門或者專（兼）職人員的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十五條第（一）項(xiàng)，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三十九條第（一）項(xiàng)處罰。

5.6.3.2人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)

5.6.3.2.1檢查方法

a)查閱業(yè)務(wù)培訓(xùn)資料，也可到暫存間等現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)相關(guān)人員，核查是否按規(guī)定組織培訓(xùn)（或參加其它部門組織的培訓(xùn)），培訓(xùn)的參加人員和培訓(xùn)內(nèi)容等是否有記錄。

b)現(xiàn)場(chǎng)檢查暫存間等部門的相關(guān)人員是否穿戴（配備）醫(yī)用口罩、帽子、工作服、膠靴和手套、防水圍裙等必要的防護(hù)用品；是否有相關(guān)人員健康檢查記錄，是否有免疫接種記錄證明。

5.6.3.2.2判定依據(jù)

按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第九條、第十條，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第二十九條至三十二條判定。

5.6.3.2.3違法行為處理

a)未對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)的,依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十五條第（二）項(xiàng)，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三十九條第（二）項(xiàng)處罰。

b未對(duì)從事醫(yī)療廢物分類收集、運(yùn)送、貯存、處置等工作的人員和管理人員采取職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)措施的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十五條第（三）項(xiàng)，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三十九條第（四）項(xiàng)處罰。

5.6.3.3醫(yī)療廢物分類收集

5.6.3.3.1檢查方法

a)檢查檢驗(yàn)科、采血（漿）室等場(chǎng)所，查看是否有醫(yī)療廢物分類收集的規(guī)定，是否有分類收集流程示意圖或文字說(shuō)明。

b)檢查損傷性廢物是否使用利器盒，感染性廢物、藥物性廢物、化學(xué)性廢物等是否使用符合規(guī)定的包裝袋。

c)檢查醫(yī)療廢物包裝物或容器，盛裝的醫(yī)療廢物是否超過(guò)包裝物或容器的3/4，包裝物或容器的封口是否緊實(shí)、嚴(yán)密，包裝袋上是否加貼標(biāo)簽。

d)檢查是否將醫(yī)療廢物按感染性廢物、損傷性廢物、藥物學(xué)廢物、化學(xué)性廢物進(jìn)行分類收集，除少量的藥物性廢物可以混入感染性廢物并在標(biāo)簽上注明外，是否存在不同類醫(yī)療廢物混放現(xiàn)象。

e)檢查實(shí)驗(yàn)室是否將病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險(xiǎn)廢物就地進(jìn)行無(wú)害化處理后再按感染性廢物進(jìn)行收集。

5.6.3.3.2判定依據(jù)

按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第十六條、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第十條至第十五條、《醫(yī)療廢物廢物分類目錄》、《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)的規(guī)定》判定。

5.6.3.2.3違法行為處理

未將醫(yī)療廢物按類別分置于專用包裝物或者容器的,依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十六條第（二）項(xiàng)，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十條第（二）項(xiàng)處罰。

5.6.3.4醫(yī)療廢物的內(nèi)部運(yùn)送

5.6.3.4.1檢查方法

a)現(xiàn)場(chǎng)查看查是否有醫(yī)療廢物專用運(yùn)送工具，運(yùn)送工具是否防滲漏、防遺撒、無(wú)銳利邊角、易于裝卸和清潔。詢問(wèn)醫(yī)療廢物收集人員并現(xiàn)場(chǎng)檢查，有無(wú)確定的內(nèi)部醫(yī)療廢物運(yùn)送時(shí)間、路線。運(yùn)送工具使用后是否在指定的地點(diǎn)及時(shí)消毒和清潔，有無(wú)清潔和消毒記錄。

b)現(xiàn)場(chǎng)查看或并詢問(wèn)醫(yī)療廢物收集人員，是否按照本單位確定的內(nèi)部運(yùn)送時(shí)間、路線，將醫(yī)療廢物運(yùn)送至?xí)簳r(shí)貯存地點(diǎn)；在運(yùn)送過(guò)程中有無(wú)丟棄醫(yī)療廢物，有無(wú)在非貯存地點(diǎn)傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物、生活垃圾的行為。

c)檢查暫存地、產(chǎn)生地的醫(yī)療廢物登記資料，是否按規(guī)定登記，登記內(nèi)容是否齊全，是有交接經(jīng)辦人雙方簽名。

d)檢查資料保存部門,查看3年內(nèi)登記資料保存是否完整。

5.6.3.3.2判定依據(jù)

按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第十二條、第十四條第二款、第十八條，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第十六條至第十九條、第二十四條、第二十六條第二款，《醫(yī)療廢物廢物分類目錄》，《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)的規(guī)定》判定。

5.6.3.2.3違法行為處理

a)未對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行登記或者未保存登記資料的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十五條第（四）項(xiàng)、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三十九條第（三）項(xiàng)處罰。

b)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未對(duì)使用后的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具及時(shí)進(jìn)行清潔和消毒的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十五條第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三十九條第（五）項(xiàng)進(jìn)行處罰。

c) (三)使用的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具不符合要求的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十六條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十條第（三）項(xiàng)進(jìn)行處罰。

d)在機(jī)構(gòu)內(nèi)丟棄醫(yī)療廢物，在非貯存地點(diǎn)傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾的,依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十七條第（一）項(xiàng)，依據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十一條第（一）項(xiàng)處罰。

5.6.3.5醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存

5.6.3.5.1檢查方法

a)檢查醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，是否遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動(dòng)區(qū)以及生活垃圾存放場(chǎng)所；是否置明顯的警示標(biāo)識(shí)和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施；是否設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)和“禁止吸煙、飲食”的標(biāo)識(shí)。

b)檢查醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間是否超過(guò)2天。

c檢查暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備定期清潔和消毒記錄

5.6.3.5.2判定依據(jù)

按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第十七條、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第二十條至第二十二條判定。

5.6.3.2.3違法行為處理

a) 未及時(shí)收集、運(yùn)送醫(yī)療廢物的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十五條第（六）項(xiàng)處罰。

b) 醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存地點(diǎn)、設(shè)施或者設(shè)備不符合衛(wèi)生要求的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十六條第（一）項(xiàng)，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十條第（一）項(xiàng)處罰。

5.6.3.6醫(yī)療廢物處置

5.6.3.6.1檢查方法

a)檢查是否與醫(yī)療廢物集中處置單位簽定的集中處置協(xié)議，將醫(yī)療廢物交由集中處置單位集中處置；醫(yī)療廢物集中處置單位是否有經(jīng)營(yíng)許可證（應(yīng)當(dāng)索取許可證復(fù)印件并加蓋持證單位公蓋）；禁止轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物。

b) 檢查是否執(zhí)行危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單管理制度；抽查3年內(nèi)醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單是否齊全。

c)對(duì)不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村地區(qū)，檢查是否按要求自行就地處置其產(chǎn)生的醫(yī)療廢物

d)查閱意外事件的處理記錄，檢查發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散時(shí)，是否有采取減少危害的緊急處理措施記錄；是否有對(duì)致病人員提供醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場(chǎng)救援的記錄；是否有及時(shí)向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告的記錄。

e)不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村，檢查是否按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的要求處置醫(yī)療廢物。

f) 自行建有醫(yī)療廢物處置設(shè)施的，查看相關(guān)工作記錄，檢查是否定期對(duì)醫(yī)療廢物處置設(shè)施的衛(wèi)生學(xué)效果進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)價(jià)，并將檢測(cè)、評(píng)價(jià)效果存檔、報(bào)告。

5.6.3.6.2判定依據(jù)

按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第十一條、第十三條、第十四條第一款、第十九條至第二十一條，《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第七條、第二十三條、第二十五條至二十八條判定。

5.6.3.6.3違法行為處理

a) 未執(zhí)行危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單管理制度的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十七條第（二）項(xiàng)處罰。

b) 將醫(yī)療廢物交給未取得經(jīng)營(yíng)許可證的單位或者個(gè)人收集、運(yùn)送、貯存、處置的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十七條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十一條處罰。

c)未按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的規(guī)定對(duì)污水、傳染病病人和疑似傳染病病人的排泄物進(jìn)行嚴(yán)格消毒，或者未達(dá)到國(guó)家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)，排入污水處理系統(tǒng)的,依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十七條第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十一條第（三）項(xiàng)處罰。

d)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散時(shí)，未采取緊急處理措施，或者未及時(shí)向衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十九條、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十三條處罰。

e)不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村，未按照未按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的要求處置醫(yī)療廢物的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第五十一條、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十五條處罰。

f)轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物的，依照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第五十三條、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十二條處罰。

g)自行建有醫(yī)療廢物處置設(shè)施的，未定期對(duì)醫(yī)療廢物處置設(shè)施的衛(wèi)生學(xué)效果進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)價(jià)，或者未將檢測(cè)、評(píng)價(jià)效果存檔、報(bào)告的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十五條第（七）項(xiàng)、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第三十九條第（六）處罰。

h)無(wú)正當(dāng)理由，阻礙衛(wèi)生行政主管部門執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)，拒絕執(zhí)法人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，或者不配合執(zhí)法部門的檢查、監(jiān)測(cè)、調(diào)查取證的，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第五十條、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》第四十四條處罰。

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