國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于修訂六味地黃制劑說明書的公告，為了幫助大家了解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理相關(guān)內(nèi)容如下：

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

修訂具體內(nèi)容要求：

六味地黃制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.服藥2～4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.過敏體質(zhì)者慎用。

其他內(nèi)容詳見通知原文。

原通知鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20210218103011131.html

此外，六味地黃丸的組方原理及加減化裁是中藥學(xué)職稱考試會涉及內(nèi)容，具體為：

【來源】《小兒藥證直訣》。

【組成】熟地黃八錢，山茱萸肉、山藥各四錢，澤瀉、牡丹皮、茯苓（去皮）各三錢。

【功用】滋陰補(bǔ)腎。

【主治】

1．肝腎陰虧證。癥見頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)。

2．小兒先天不足，發(fā)育遲緩等病癥。

【方解】

方中重用熟地黃，滋陰補(bǔ)腎，填精益髓，為君藥。山萸肉補(bǔ)養(yǎng)肝腎，并能澀精；山藥補(bǔ)益脾陰，亦能固精，共為臣藥。三藥相配，滋養(yǎng)肝脾腎，稱為“三補(bǔ)”。但熟地黃的用量是山萸肉與山藥兩味之和，故以補(bǔ)腎陰為主，補(bǔ)其不足以治本。配伍澤瀉利濕泄?jié)幔⒎朗斓攸S之滋膩戀邪；牡丹皮清泄相火，并制山萸肉之溫澀；茯苓淡滲脾濕，并助山藥之健運(yùn)。三藥為“三瀉”，滲濕濁，清虛熱，平其偏勝以治標(biāo)，均為佐藥。六味合用，三補(bǔ)三瀉，其中補(bǔ)藥用量重于“瀉藥”，是以補(bǔ)為主；肝脾腎三陰并補(bǔ)，以補(bǔ)腎陰為主，這是本方的配伍特點(diǎn)。

1、 若病人腰膝疼痛，則加入牛膝12g、杜仲15g、桑寄生12g。

2、 若病人小便頻數(shù)，則要去掉澤瀉，加益智仁12g、覆盆子10g。

3、 若肝血虛，則加入當(dāng)歸15g、白芍12g。

4、 兼有咳嗽氣促者，加入五味子9g、麥冬10g。

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