藥品不良反應(yīng)的含義與類別分別具體是什么?
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(1)藥品不良反應(yīng)的含義
藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
(2)藥品不良反應(yīng)的類別
藥物不良反應(yīng)有多種分類方法,通常按其與藥理作用有無關(guān)聯(lián)而分為兩類:A型和B型。A型藥品不良又稱為劑量相關(guān)的不良反應(yīng)。該反應(yīng)為藥理作用增強所致,常與劑量有關(guān),可以預(yù)測,發(fā)生率高而死亡率低,如苯二氮(艸卓)類引起的瞌睡、抗血凝藥所致出血等。B型藥品不良反應(yīng),又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。它是一種與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng),一般與劑量無關(guān)聯(lián),難于預(yù)測,發(fā)生率低而死亡率高,如氟烷引致的惡性高熱、青霉素引起的過敏性休克。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)的可預(yù)測性、嚴重程度和危害性,又可將藥品不良反應(yīng)分為新的藥品不良反應(yīng)、嚴重的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件。
新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng),說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
嚴重的藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
①導致死亡。
②危及生命。
③致癌、致畸、致出生缺陷。
④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。
⑤導致住院或住院時間延長。
⑥導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。
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