藥品管理法:藥品研制和注冊
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在中國境內(nèi)上市的藥品,應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品注冊證書;但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。
實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。
申請藥品注冊,應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
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