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一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

對合格藥品在正常用法、用量時出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)進(jìn)行的監(jiān)督和考察

二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度

1.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；

2.地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)ADR，及時報(bào)告；

4.報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；

5.各級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)針對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價和管理；

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該配合；

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并保存ADR報(bào)告和監(jiān)測檔案 

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