問(wèn)題索引：

1.【問(wèn)題】請(qǐng)問(wèn)藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)藥品嗎？

2.【問(wèn)題】請(qǐng)問(wèn)不同來(lái)源威靈仙的性狀有什么區(qū)別？

3.【問(wèn)題】下道題的最佳選項(xiàng)是什么？如下題。

具體解答：

1.【問(wèn)題】請(qǐng)問(wèn)藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)藥品嗎？

除國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定外，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第52條規(guī)定的條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

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2.【問(wèn)題】請(qǐng)問(wèn)不同來(lái)源威靈仙的性狀有什么區(qū)別？

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3.【問(wèn)題】下道題的最佳選項(xiàng)是什么？如下題。

以下哪項(xiàng)是“病”的概念

A．疾病過(guò)程中某一類型的病理概括

B．疾病全過(guò)程的根本矛盾

C．疾病過(guò)程中的體征

D．疾病某一階段的病理概括

E．疾病過(guò)程的癥狀

【正確答案】B

【答案解析】癥，是指疾病具體的臨床表現(xiàn)，包括癥狀與體征。癥狀如發(fā)熱、頭痛、咳嗽、嘔吐；體征如面黃、目赤、舌紫、脈數(shù)等。

證，即證候，是對(duì)疾病發(fā)展過(guò)程中某一階段或某一類型的病理概括。證候一般由一組相對(duì)固定的、有內(nèi)在聯(lián)系的、能揭示疾病過(guò)程中某一階段或某一類型本質(zhì)的癥狀和體征構(gòu)成，它提示了疾病的病因、病位、病性和邪正盛衰變化，能反映出疾病過(guò)程中某一階段的病理變化的本質(zhì)，是中醫(yī)學(xué)確定治法、處方遣藥的依據(jù)。如氣血兩虛、脾胃虛寒、肝陽(yáng)上亢等。

病，是疾病的簡(jiǎn)稱，是指有特定的病因、發(fā)病形式、病變機(jī)理、發(fā)展規(guī)律和轉(zhuǎn)歸的一種病理過(guò)程，如感冒、痢疾、哮喘和瘧疾等。疾病的這一概念，反映疾病全過(guò)程的根本矛盾

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衛(wèi)生資格考試-初級(jí)中藥師：《答疑周刊》2022年第01期

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