醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)主管中藥師：《答疑周刊》2022年第39期

2022-02-25 10:01 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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問題索引：

1.【問題】老師，注射劑的pH要求多少？其質(zhì)量要求還有哪些？

2.【問題】老師，熱原具有哪些基本性質(zhì)？

3.【問題】老師，注射劑中除去熱原的方法有哪些？

具體解答：

1.【問題】老師，注射劑的pH要求多少？其質(zhì)量要求還有哪些？

pH：一般注射劑要求pH4～9，脊椎腔注射劑要求pH5～8。

注射劑的質(zhì)量要求有

（1）無菌：注射劑成品中不得含有任何活的微生物。

（2）無熱原：供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑必須符合無熱原的質(zhì)量指標(biāo)。

（3）澄明度：應(yīng)符合規(guī)定要求。

（4）滲透壓：供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應(yīng)當(dāng)與血漿等滲或相近。低滲溶液會使紅細胞脹破、溶血；高滲溶液會使紅細胞萎縮。

（5）安全性：安全性試驗包括刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗等。

（6）穩(wěn)定性：注射劑具有必要的化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性，有明確的有效期。

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2.【問題】老師，熱原具有哪些基本性質(zhì)？

熱原的基本性質(zhì)	具體內(nèi)容
耐熱性	一般的滅菌條件不能破壞熱原。需要采用：（1）180℃，3～4h；（2）250℃，30～45分鐘；（3）650℃，1分鐘；等條件方可徹底破壞熱原
濾過性	熱原可通過一般濾器，甚至是微孔濾膜。需用：孔徑小于1nm的超濾膜方可除去絕大部分熱原
水溶性	熱原水溶性極強，濃縮的水溶液帶有乳光
不揮發(fā)性	熱原具有不揮發(fā)性，因而蒸餾水器上附有隔沫裝置
被吸附性	熱原可以被活性炭、離子交換樹脂等吸附
其他	熱原能被強酸、強堿、強氧化劑、超聲波等破壞

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3.【問題】老師，注射劑中除去熱原的方法有哪些？

除去熱原的方法	具體方法
吸附法	用活性炭
超濾法	相對分子質(zhì)量較大的熱原能被一定規(guī)格的超濾膜截留除去
離子交換法	強堿性陰離子交換樹脂可吸附出去溶劑中的熱原
凝膠濾過法	用分子篩陰離子交換劑濾過可除去水中熱原
反滲透法	選用三醋酸纖維膜或聚酰胺膜進行反滲透
高溫法	180℃，3～4h；250℃，30～45分鐘可徹底破壞熱原
酸堿法	采用高錳酸鉀硫酸溶液可除去容器或用具上的熱原