本大綱對藥品經(jīng)營企業(yè)中藥學從業(yè)人員所應(yīng)具有的專業(yè)知識、職業(yè)道德、藥事管理法規(guī)知識及應(yīng)具備的實際工作技能進行了具體的規(guī)范。在規(guī)范中根據(jù)實際工作的需要，對所需具有的理論知識和需具備的工作技能從掌握、熟悉、了解三個層次進行了具體的要求。要求掌握的內(nèi)容為從業(yè)人員必知必會的內(nèi)容；要求熟悉的內(nèi)容為從業(yè)人員應(yīng)知應(yīng)會的內(nèi)容；要求了解的內(nèi)容為從業(yè)人員有認識、知道必要的內(nèi)容。

大綱分為三個模塊，藥事管理法規(guī)與藥學職業(yè)道德、藥品購銷和服務(wù)規(guī)范、醫(yī)藥學基礎(chǔ)知識，注重知識與技能相結(jié)合的實用性，但不過分突出知識的系統(tǒng)性，使學習者能夠有比較清晰的學習方向和目標，以滿足認證考核和上崗從業(yè)的需要。

第一部分：藥事管理法規(guī)與藥學職業(yè)道德。

一、藥學職業(yè)道德：

掌握：醫(yī)藥職業(yè)道德的概念、特點和原則，醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)守則。

熟悉：社會主義職業(yè)道德的特點、基本原則和核心，醫(yī)藥行業(yè)的特點。

了解：醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的兩重性，醫(yī)藥商品的特殊性和質(zhì)量的重要性。

二、藥事管理法規(guī)知識：

（一）中華人民共和國藥品管理法：

1、概述：

熟悉：藥品管理法的立法宗旨、調(diào)整范圍和對象，國家發(fā)展藥品的方針、政策。

了解：藥品管理法實施的時間、實施的意義，國家藥品監(jiān)督管理體制。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)管理：

熟悉：藥品經(jīng)營應(yīng)遵守的規(guī)定；藥品價格、藥品回扣和藥品廣告方面管理的規(guī)定；違反本法的法律責任和處罰的規(guī)定。

了解：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序、必備條件，對藥學技術(shù)人員的要求。

3、藥品管理：

掌握：藥品批準文號的有效期、格式，藥品標準，假藥、劣藥的認定和按假藥、劣藥處理的有關(guān)規(guī)定，藥品通用名稱的規(guī)定，處方藥、非處方藥的概念特殊管理藥品的種類、概念，藥品標簽和說明書的要求。

熟悉：藥品包裝材料容器的管理要求，藥品不良反應(yīng)的概念、類別，銷售假、劣藥應(yīng)承擔的法律責任及應(yīng)從重懲罰的行為，藥品價格的管理要求。

了解：藥品廣告的管理要求，藥品不良反應(yīng)報告的范圍、時限，藥品監(jiān)督管理的部門及人員要求。

（二）中華人民共和國藥品管理法實施條例：

掌握：藥品經(jīng)營企業(yè)管理和藥品管理的規(guī)定；藥品包裝、標簽、說明書管理的規(guī)定。

熟悉：藥品價格和廣告管理的規(guī)定；法律責任和處罰的規(guī)定；本條例用語的含義。

了解：藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。

（三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（藥品零售的質(zhì)量管理）：

掌握：藥品銷售與服務(wù)的要求，藥品陳列與儲存的要求。

熟悉：人員與培訓的要求，營業(yè)場所和倉庫的要求。

了解：藥品零售連鎖企業(yè)的含義，藥品零售連鎖企業(yè)的機構(gòu)組成。

（四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則：

掌握：藥品零售的質(zhì)量管理醫(yī)學|教育網(wǎng)整理。

（五）藥品經(jīng)營許可證管理辦法：

掌握：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件。

熟悉：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》程序和變更、換發(fā)的要求；監(jiān)督檢查的內(nèi)容及要求。

了解：本辦法實施時間、總則及附則的內(nèi)容。

（六）北京開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定：

掌握：零售藥店的概念；申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件。

熟悉：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》程序和變更、換發(fā)的要求；監(jiān)督檢查的內(nèi)容及要求。

了解：本辦法實施時間、總則及附則的內(nèi)容。

（七）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）：

掌握：處方藥與非處方藥的概念和分類；非處方藥標簽、說明書及包裝的管理規(guī)定；經(jīng)營處方藥及甲、乙類非處方藥業(yè)務(wù)的資格規(guī)定。

熟悉：處方藥與非處方藥分類管理原則依據(jù)

（八）非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）：

掌握：甲類非處方藥、乙類非處方藥的標識。

熟悉：非處方藥標識使用規(guī)定。

了解：使用非處方藥標識的意義。

（九）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定：

掌握：處方藥及甲、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

熟悉：處方藥與非處方藥批發(fā)銷售管理規(guī)定；本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

了解：本規(guī)定其他內(nèi)容。

（十）藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）：

掌握：藥品包裝、標簽和說明書信息內(nèi)容管理的規(guī)定。

熟悉：藥品包裝內(nèi)容及包裝材料、容器方面的規(guī)定。

了解：藥品包裝、標簽和說明書審批的規(guī)定。

（十一）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法：

掌握：藥品不良反應(yīng)報告的要求和程序。

熟悉：各部門在藥品不良反應(yīng)工作上的職責。

了解：藥品不良反應(yīng)評價、控制和處罰方面的內(nèi)容。

（十二）藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）：

掌握：藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理規(guī)定。