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2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》記憶技巧——第九章【收藏版】

2022-07-21 11:07 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》科目理論知識比較多,知識點枯燥乏味,很多學員學著學著就犯困,學習效果也可想而知,為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生高效記憶,小編將老師精華版記憶技巧整理如下,希望對大家有幫助!建議收藏再看哦:

第九章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理【記憶技巧】

1.醫(yī)療器械分類管理:

醫(yī)療器械分三類

風險遞增來積累

二三注冊一需備

經(jīng)營特殊需記背

許可管理是三類

備案管理是二類

沒有要求一類對

注冊:第一類到第三類醫(yī)療器械安全風險依次增高,第一類醫(yī)療器械實行備案制,第二類與第三類實行注冊制。經(jīng)營:一類無需許可和備案,二類需要備案,三類需要許可。

2.藥品召回分級:嚴重程度

類型

召回情形

通知時間

一級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的

1日內(nèi)

二級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害

3日內(nèi)

三級召回

使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

7日內(nèi)

3.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年。

4.化妝品生產(chǎn)許可證有效期5。

5.化妝品分類

特殊化妝品

實行注冊管理

用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品

普通化妝品

實行備案管理

特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品

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