2020年版《中國藥典》已于7月2日頒布，并將于今年12月30日起正式實施。7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局就2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的實施事宜發(fā)布公告。

公告明確了2020年版《中國藥典》的具體實施及過渡期事宜：

凡2020年版《中國藥典》收載的品種，自實施之日起，收載于歷版藥典、局（部）頒布的相應(yīng)品種國家藥品標(biāo)準同時廢止；

2020年版《中國藥典》中未收載的品種，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準，但應(yīng)符合本版藥典的通用技術(shù)要求；

經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準廢止；

2020年版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥制法，其質(zhì)量標(biāo)準按本版藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項、制法項分別按原批準證明文件執(zhí)行。

公告要求，自12月30日起，藥品注冊申請的相應(yīng)申報資料應(yīng)符合2020年版《中國藥典》要求；此前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自12月30日起藥監(jiān)部門按照新版藥典相關(guān)要求開展審評審批，申請人需要補充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。

本版藥典發(fā)布之日后至12月30日期間，按原藥典標(biāo)準相關(guān)要求批準上市的藥品，批準后6個月內(nèi)應(yīng)符合本版藥典要求。在本版藥典中進行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用本版藥典中載明的名稱，原名稱可作為曾用名過渡使用。

公告對藥品注冊標(biāo)準和藥典的執(zhí)行予以明確。藥品注冊標(biāo)準中收載檢驗項目多于或異于藥典規(guī)定的，或質(zhì)量指標(biāo)嚴于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行原注冊標(biāo)準的相應(yīng)項目和指標(biāo)。

由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標(biāo)準中有別于《中國藥典》的，藥監(jiān)部門在審批結(jié)論中予以說明，申請人在注冊申請獲批后3個月內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標(biāo)準的建議，修訂完成前按經(jīng)核準的藥品注冊標(biāo)準執(zhí)行。

公告要求，為符合2020年版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應(yīng)變更類別批準、備案后實施或報告。

還有一百天左右的時間就要考試了，同學(xué)們復(fù)習(xí)的怎么樣了？執(zhí)業(yè)藥師2020年新推多個班型，為不同學(xué)員量身打造，帶你高效備考2020年執(zhí)業(yè)藥師。金題點睛班  ▎VIP簽約特訓(xùn)營（中專專項班） ▎vip簽約特訓(xùn)班 ▎ 高效定制班 ▎無憂實驗班 ▎超值精品班 

相關(guān)推薦：

歷年執(zhí)業(yè)藥師考試各科目各章節(jié)所占分值！

【收藏】執(zhí)業(yè)中藥師復(fù)習(xí)--中藥別名超全匯總！

2020年執(zhí)業(yè)藥師速記口訣，讓你更快的記憶知識點！

執(zhí)業(yè)中藥師考試《中藥二》單味中藥記憶口訣總結(jié)

考生注意！執(zhí)業(yè)藥師報名入口改版升級（附報名流程）