新的一年，新的工作要求，在全國(guó)復(fù)工復(fù)產(chǎn)的同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)也安排了新的監(jiān)管工作，多省相繼發(fā)布文件，要針對(duì)國(guó)家集采品種、中藥飲片展開(kāi)新一波檢查。

目前，已有多地開(kāi)始行動(dòng)，明查暗訪，對(duì)零售藥店進(jìn)行檢查。

2020年藥店檢查任務(wù)，公布了

就在3月20日，寧夏藥監(jiān)局印發(fā)了“2020年全區(qū)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“計(jì)劃”）。

（圖片：截取至寧夏藥監(jiān)局）

計(jì)劃要求，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，嚴(yán)格落實(shí)《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

其中，對(duì)于藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店），計(jì)劃指出，以含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及中藥飲片、處方藥為重點(diǎn)，檢查經(jīng)營(yíng)品種與經(jīng)營(yíng)范圍一致性、藥品購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、有效期管理、處方藥銷(xiāo)售和執(zhí)業(yè)藥師在崗服務(wù)等內(nèi)容。

此外，計(jì)劃還明確了任務(wù)及分工。

其一，自治區(qū)藥監(jiān)局承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部及持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》網(wǎng)站的檢查工作。

1.藥品流通監(jiān)管處組織對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部實(shí)施全覆蓋的書(shū)面檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)血液制品、冷藏冷凍藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的企業(yè)、藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)、體外診斷藥品專(zhuān)營(yíng)企業(yè)和評(píng)定為Ⅱ級(jí)以上風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)開(kāi)展全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)第二類(lèi)疫苗儲(chǔ)存配送企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查每年不少于2次。

2.自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗(yàn)中心組織對(duì)評(píng)定為Ⅰ級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到40%以上；組織對(duì)持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》網(wǎng)站進(jìn)行全覆蓋檢查。

3.自治區(qū)藥品審評(píng)查驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心依監(jiān)管相對(duì)人申請(qǐng)組織開(kāi)展許可檢查，并組織對(duì)2019年度新開(kāi)辦或換發(fā)許可證未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的藥品批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行全覆蓋檢查。

其二，市、縣市場(chǎng)監(jiān)管局承擔(dān)零售藥店（含零售連鎖門(mén)店）、藥品使用單位及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的檢查工作。組織對(duì)轄區(qū)農(nóng)村藥店及評(píng)定為Ⅱ級(jí)以上風(fēng)險(xiǎn)的城區(qū)藥店進(jìn)行全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查 ，總體檢查覆蓋率達(dá)到60%以上。

今年監(jiān)管重點(diǎn)，中藥飲片

與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局在最近也發(fā)布新的監(jiān)管任務(wù)，明確要針對(duì)中藥飲片展開(kāi)行動(dòng)，并下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號(hào)）。

截至目前，已有湖北（于3月17日發(fā)文）、江西（于3月20日發(fā)文）兩省相繼發(fā)文，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案制定了該省份的監(jiān)管工作，專(zhuān)項(xiàng)整治工作為期一年半。

誠(chéng)然兩省進(jìn)度安排不一，但是工作內(nèi)容基本相似。今年3到4月，各市縣制定專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案，對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店檢查覆蓋率在30%以上；5到6月企業(yè)自查；今年7月到明年6月，為期一年集中檢查。

國(guó)家集采中選藥，也要重點(diǎn)查

此外，國(guó)家藥監(jiān)局在今年還印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕18號(hào)）。

就在昨天（3月21日），湖北省藥監(jiān)局又根據(jù)該文件發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。

《通知》明確，要針對(duì)已在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選的省內(nèi)6家生產(chǎn)企業(yè)的9個(gè)品規(guī)藥品（附件），以及后續(xù)納入國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用的中選藥品。全面落實(shí)中選藥品監(jiān)督檢查和抽檢兩個(gè)全覆蓋，保障中選藥品質(zhì)量安全。

同時(shí)，對(duì)于重點(diǎn)檢查內(nèi)容也提到了中選藥品的配送單位及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理情況。

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