官方公布的這兩個(gè)新法將對(duì)執(zhí)業(yè)藥師產(chǎn)生重要影響!
3月30日,國家市場監(jiān)管總局公布了《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,且兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。
關(guān)于這兩部新法,國家市場監(jiān)督管理局還表示修改的內(nèi)容,主要包括以下四個(gè):
1、全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度
明確申請(qǐng)人為能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等,要求建立藥品質(zhì)量保證體系,對(duì)藥品的全生命周期進(jìn)行管理,開展上市后研究,承擔(dān)上市藥品的安全有效和質(zhì)量責(zé)任。
在2019年12月1日正式實(shí)行的《藥品管理法》也提到這一亮點(diǎn),“新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處之一是從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新?!?/p>
藥品上市許可持有人制度,即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè),通過提出藥品上市許可的申請(qǐng),獲得藥品注冊(cè)證書,以其自身名義將產(chǎn)品投向市場,對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。
2、優(yōu)化審評(píng)審批工作流程
做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接,將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”,設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道,明確審評(píng)時(shí)限,提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則落實(shí)“放管服”要求,對(duì)變更實(shí)行分類管理。
3、落實(shí)全生命周期管理要求
強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管。增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。
注重注冊(cè)與生產(chǎn)許可有機(jī)銜接,落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,明晰檢查程序和檢查結(jié)果的后續(xù)處理措施。積極推進(jìn)社會(huì)共治,要求公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù),接受社會(huì)監(jiān)督。
4、強(qiáng)化責(zé)任追究
細(xì)化處罰情形,嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為,營造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境。
市場監(jiān)督管理局表示,在起草修訂過程中,堅(jiān)持科學(xué)立法、民主立法、依法立法要求,廣泛聽取意見建議。針對(duì)修訂中的重點(diǎn)難點(diǎn)問題,專門組織專家評(píng)估,充分進(jìn)行研究論證。
作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章,兩部規(guī)章的修訂將為強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制,規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管,保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。
提醒:《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行,而新修訂的《藥品管理法》和《疫苗法》已經(jīng)在2019年12月1日開始施行。這兩部法和兩部規(guī)章,對(duì)2020年的執(zhí)業(yè)藥師考試來說,一定是有影響的。建議各位考生從現(xiàn)在就開始備考,以防到后面?zhèn)淇級(jí)毫μ螅崆白龊脺?zhǔn)備,堅(jiān)持認(rèn)真學(xué)習(xí),不負(fù)所望。
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