（一）主管司局

藥品監(jiān)管司

（二）改革內(nèi)容

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“藥品零售企業(yè)許可”由設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。

（三）法律依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

（四）許可條件

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。

2.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

3.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的。

4.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

5.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（五）材料要求

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書。

2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍。

3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。

4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。

5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

6.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。

7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（六）程序環(huán)節(jié)

1.申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。

2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)根據(jù)情況作出處理：不屬于部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

3.藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

4.申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。

5.受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提前行政訴訟的權(quán)利。

（七）監(jiān)管措施

1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。

2.通過(guò)日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

3.對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。

（八）其他事項(xiàng)

藥品經(jīng)營(yíng)許可證的換發(fā)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條第一款，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條第一款執(zhí)行。