執(zhí)業(yè)藥師《西藥一》第四章：口服制劑與臨床應用考點（1）

2021-03-05 11:14 來源：醫(yī)學教育網

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考點1、口服固體制劑的常用輔料

類型	常用品種
稀釋劑	淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素（MCC）、甘露醇、無機鹽
潤濕劑	蒸餾水（首選）、乙醇
黏合劑	淀粉漿、羧甲基纖維素鈉CMC-Na、羥丙甲基纖維素HPMC、羥丙基纖維素HPC、甲基纖維素MC、乙基纖維素EC、聚維酮PVP、明膠、聚乙二醇PEG
崩解劑	干淀粉、羧甲淀粉鈉CMS-Na、低取代羥丙基纖維素L-HPC、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉CCMC-Na、交聯(lián)聚維酮PVPP、泡騰崩解劑
潤滑劑（廣義）	微粉硅膠、聚乙二醇類、氫化植物油、滑石粉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂（MS）

考點2、口服固體藥物釋放調節(jié)劑

分類	類型	控制釋藥的原理	常用品種
骨架型釋放調節(jié)劑	親水性凝膠骨架材料	遇水后膨脹形成凝膠屏障	羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）、甲基纖維素（MC）、聚維酮（PVP）、羥丙甲纖維素（HPMC）、卡波姆、海藻酸鹽、殼聚糖等
	不溶性骨架材料	不溶于水或水溶性極小	聚甲基丙烯酸酯、乙基纖維素（EC）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、聚乙烯、無毒聚氯乙烯、硅橡膠
	生物溶蝕性骨架材料	可延滯水溶性藥物的溶解和釋放	動物脂肪、蜂蠟、氫化植物油、巴西棕櫚蠟、硬脂醇、單硬脂酸甘油酯等
包衣膜型釋放調節(jié)劑	不溶性高分子材料	不溶于水或水溶性極小	如不溶性骨架材料EC等
包衣膜型釋放調節(jié)劑	腸溶性高分子材料	腸液中溶解	丙烯酸樹脂L和S、醋酸纖維素酞酸酯CAP、羥丙甲纖維素酞酸酯和醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯等

考點3、口服固體制劑包衣目的

分類	類型	控制釋藥的原理	常用品種
骨架型釋放調節(jié)劑	親水性凝膠骨架材料	遇水后膨脹形成凝膠屏障	羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）、甲基纖維素（MC）、聚維酮（PVP）、羥丙甲纖維素（HPMC）、卡波姆、海藻酸鹽、殼聚糖等
	不溶性骨架材料	不溶于水或水溶性極小	聚甲基丙烯酸酯、乙基纖維素（EC）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、聚乙烯、無毒聚氯乙烯、硅橡膠
	生物溶蝕性骨架材料	可延滯水溶性藥物的溶解和釋放	動物脂肪、蜂蠟、氫化植物油、巴西棕櫚蠟、硬脂醇、單硬脂酸甘油酯等
包衣膜型釋放調節(jié)劑	不溶性高分子材料	不溶于水或水溶性極小	如不溶性骨架材料EC等
包衣膜型釋放調節(jié)劑	腸溶性高分子材料	腸液中溶解	丙烯酸樹脂L和S、醋酸纖維素酞酸酯CAP、羥丙甲纖維素酞酸酯和醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯等

考點4、口服固體制劑薄膜包衣材料

類型	分類	常用材料
薄膜包衣材料	胃溶型（普通型）	羥丙甲基纖維素（HPMC）、羥丙纖維素（HPC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、丙烯酸樹脂Ⅳ號、聚乙烯縮乙醛二乙氨乙酸（AEA）
	腸溶型	蟲膠，丙烯酸樹脂I、II、III號，醋酸纖維素酞酸酯（CAP），羥丙甲纖維素酞酸酯（HPMCP）
	水不溶型	乙基纖維素（EC）、醋酸纖維素
增塑劑	水溶性	丙二醇、甘油、聚乙二醇PEG等
增塑劑	非水溶性	甘油三醋酸酯、鄰苯二甲酸酯、乙?；视退狨サ?/p>
釋放調節(jié)劑（致孔劑）	一般為水溶性	蔗糖、氯化鈉、表面活性劑和PEG等
著色劑	水溶性色素、水不溶性色素和色淀等
遮光劑	二氧化鈦

考點5、口服片劑特點

項目	特點及質量要求
特點	優(yōu)點	（1）劑量準確、服用、運輸和攜帶方便（2）化學性質穩(wěn)定，種類多，可滿足不同臨床醫(yī)療需要（3）生產成本低、產量大，售價較低
特點	缺點	（1）幼兒及昏迷患者等不易吞服（2）制備工序多，技術難度高（3）含揮發(fā)性成分的藥物，貯存期內含量會下降

考點6、口服片劑的分類

分類	定義
普通片	一般沒有包衣的片劑屬于此類，應用最廣
咀嚼片	于口腔中咀嚼后吞服的片劑。一般選擇水溶性輔料（甘露醇、山梨醇、蔗糖等）作為填充劑和黏合劑
泡騰片	用碳酸氫鈉和有機酸作為崩解劑的片劑。遇水產生氣體后溶解，有機酸常用酒石酸、枸櫞酸、富馬酸等
腸溶片	系指能在腸道定位釋放的片劑（腸包衣）
分散片	難溶性藥物分散在載體材料中，可以迅速崩解并均勻分散的片劑。（可在水中分散后口服，也可直接吮服或吞服）
口崩片	指在口腔內不需水就可以迅速溶解或崩解的片劑，又稱口腔崩解片，一般由直接壓片和冷凍干燥法制備
可溶片	指臨用前能溶解于水的片劑，可以是非包衣片或薄膜包衣片
微囊片	指固體或液體藥物利用微囊化工藝制成的片劑
緩釋片	指在規(guī)定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑
控釋片	指在規(guī)定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的片劑
多層片	由兩層或多層組成的片劑，為配方或色澤不同，可上下或里外分層，可以減少接觸以及配伍變化，也可以調節(jié)每層藥物釋放及作用時間

考點7、口服片劑制備中的常見問題及原因

常見問題	產生原因
裂片（頂裂和腰裂）	物料中細粉太多；物料的塑性較差，結合力弱；工藝因素
松片	黏性力差，壓縮壓力不足等
崩解遲緩	片劑的壓力過大；增塑性物料或黏合劑使片劑的結合力過強；崩解劑性能較差
溶出超限	片劑不崩解，顆粒過硬，藥物的溶解度差等
含量不均勻	藥物混合度差、片重差異超限、可溶性成分的遷移等

考點8、膠囊劑特點

特點

優(yōu)點：
（1）提高穩(wěn)定性，掩蓋不良嗅味
（2）起效快、生物利用度高
（3）軟膠囊可使液態(tài)藥物固體劑型化
（4）藥物緩釋、控釋和定位釋放
缺點：
（1）明膠易變質，膠囊不穩(wěn)定，受溫度和濕度影響較大
（2）特殊群體（嬰幼兒和老人等）口服此劑型的制劑有困難
（3）生產成本相對較高

不能制成膠囊劑

（1）使囊壁軟化、溶化或溶解：水溶液或稀乙醇溶液、易風化性藥物、O/W型乳劑、揮發(fā)性、小分子有機物的液體藥物
（2）使囊壁脆裂：強吸濕性的藥物
（3）使明膠變性：醛類藥物

考點9、口服滴丸劑的常用基質

類別	常用品種
水溶性基質	聚乙二醇類（PEG6000、PEG4000等），硬脂酸鈉、甘油明膠、泊洛沙姆、聚氧乙烯單硬脂酸酯（S-40）等
脂溶性基質	硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油、蟲蠟、蜂蠟等

考點10、口服液體制劑的特點

特點	內容
優(yōu)點	（1）分散程度高，吸收快，作用較迅速（2）易于分劑量，使用方便，尤其適用于嬰幼兒和老年患者（3）藥物分散于溶劑中，能減少某些藥物（固體藥物）的刺激性
缺點	（1）藥物分散度大，易引起化學降解，從而導致失效（2）攜帶運輸不方便（3）非均相液體制劑的藥物分散度大，易產生一系列物理穩(wěn)定性問題（4）水性液體制劑容易霉變，需加入防腐劑

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