關于執(zhí)業(yè)藥師考試復習,考生們對此十分關注,為了幫助大家了解,小編整理了“《藥一》考試重點內容“藥品標準”練習題精選!”,具體內容如下,請考生查看!
1、有關藥品標準的說法,錯誤的是()。
A、國家藥品標準是我國法定的藥品標準,具有法律效力
B、藥品應當符合國家藥品標準,沒有國家藥品標準的,應當符合經核準的藥品質量標準
C、藥品注冊標準不得低于國家藥品標準的相關規(guī)定
D、我國的藥品標準體系包括《中華人民共和國藥典》、藥品標準、藥品注冊標準和企業(yè)藥品標準
E、藥品企業(yè)標準中指標限度的要求不應當等于或高于國家藥品標準或藥品注冊標準
答案:E
解析:本題考查的是藥品標準。我國藥品標準體系由四部分構成:《中國藥典》、藥品標準(國家藥品監(jiān)督管理局頒布,簡稱局頒標準)、藥品注冊標準和企業(yè)藥品標準。其中《中國藥典》、藥品標準屬于國家藥品標準,國家藥品標準是我國法定的藥品標準具有法律效力;藥品應當符合國家藥品標準,沒有國家藥品標準的,應當符合經核準的藥品質量標準。藥品注冊標準是指由國家藥品監(jiān)督管理局核準給申請人特定藥品的質量標準(也稱為“核準標準”),生產該藥品的藥品生產企業(yè)應當執(zhí)行該注冊標準,藥品注冊標準不得低于國家藥品標準的相關規(guī)定?!捌髽I(yè)藥品標準”或“企業(yè)內控標準”,僅在本企業(yè)的藥品生產質量管理中發(fā)揮作用,屬于非法定標準。企業(yè)藥品標準中的檢驗項目與檢驗方法常同于該藥品的國家標準或注冊標準,但指標限度的要求應當等于或高于國家藥品標準或藥品注冊標準,故E選項錯誤。
2、我國目前使用的最新版本《中國藥典》是()。
A、2010年版
B、2012年版
C、2015年版
D、2018年版
E、2020年版
答案:E
解析:本題考查的是《中國藥典》?!吨袊幍洹访?年頒布一次,現在使用的是2020年版,是第十一版。
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