藥學專業(yè)知識一是執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,想拿到執(zhí)業(yè)藥師證書,藥學專業(yè)知識一也要好好準備哦!為了方便大家利用零散時間備考,小編為大家整理出如下??贾R點,供大家學習:
藥品質量研究
(一)創(chuàng)新藥質量研究
1.藥品特性檢查指導原則。
2.藥品雜質分析指導原則。
3.注射劑安全性檢查法應用指導原則:異常毒性、細菌內毒素(或熱原)、降壓物質(包括組胺類物質)、過敏反應、溶血與凝聚等。
4.藥品穩(wěn)定性試驗指導原則。
(二)仿制藥質量一致性評價
1.藥品晶型與雜質模式研究。
2.藥物溶出度評價:試驗制劑與參比制劑在不同溶出介質中的溶出度一致性。
3.仿制藥人體生物等效性試驗。
歷年考題舉例
1.創(chuàng)新藥質量研究過程中可用于評價是否存在結晶水/溶劑的是
A.一般項目
B.手性藥物
C.藥物晶型
D.結晶溶劑
E.穩(wěn)定性考察
【答案】D
【解析】結晶溶劑:可通過熱分析法研究,結合干燥失重、水分或單晶X射線衍射法等方法的測定結果,可以評價是否存在結晶水/溶劑。
2.創(chuàng)新藥質量研究中注射劑安全性檢查包括
A.異常毒性
B.細菌內毒素
C.降壓物質
D.過敏反應
E.溶血與凝聚
【答案】ABCDE
【解析】注射劑安全性檢查包括異常毒性、細菌內毒素(或熱原)、降壓物質(包括組胺類物質)、過敏反應、溶血與凝聚等項。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)知識一》科目的高頻考點,希望對正在備戰(zhàn)的執(zhí)業(yè)藥師考生們有幫助!更多執(zhí)業(yè)藥師備考干貨,敬請關注醫(yī)學教育網!
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