2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》備考已經(jīng)開始啦！準(zhǔn)備報考2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考試的考生們，不要再猶豫了！因為你接下來的幾個月已經(jīng)被網(wǎng)校安排的明明白白了！

本計劃表預(yù)習(xí)時間為2021年12月13日——2022年2月，共計12周。目前，2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》學(xué)習(xí)計劃表第3周已經(jīng)開始！你還想啥呢，快跟上！

★學(xué)習(xí)時間：2021年12月27日-2022年1月2日

★ 光學(xué)不練假把式——精選習(xí)題

[單選題]

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件，不包括

A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人等 

B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境 

C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員 

D、有新藥研發(fā)的團(tuán)隊和儀器設(shè)備 

【正確答案】 D

【答案解析】 從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。

2.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

3.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。

4.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。

5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

[單選題]

2、藥品生產(chǎn)許可證的有效期是

A、3年 

B、5年 

C、7年 

D、10年 

【正確答案】 B

【答案解析】 藥品生產(chǎn)許可證的有效期是5年。

[單選題]

3、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合

A、工業(yè)要求 

B、藥用要求 

C、醫(yī)用要求 

D、食品要求 

【正確答案】 B

【答案解析】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

[單選題]

4、在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

A、Ⅰ期臨床試驗 

B、Ⅱ期臨床試驗 

C、Ⅲ期臨床試驗 

D、Ⅳ期臨床試驗 

【正確答案】 C

【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

[單選題]

5、在新《藥品管理法》中，藥品召回的責(zé)任主體是

A、藥品批發(fā)企業(yè) 

B、藥品上市許可持有人 

C、藥品研發(fā)機構(gòu) 

D、藥品使用單位 

【正確答案】 B

【答案解析】 新《藥品管理法》修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。《藥品召回管理辦法》中，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是指藥品上市許可持有人，個別情況包括藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)。

[多選題]

6、新藥研制階段為

A、臨床前研究階段 

B、臨床階段 

C、生產(chǎn)和上市后研究 

D、不良反應(yīng)監(jiān)測階段 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 新藥研制分為三個階段：第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗（安全性評價試驗）；第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。

[多選題]

7、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱及其英文縮寫，對應(yīng)正確的有

A、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP 

B、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP 

C、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP 

D、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP 

【正確答案】 BCD

【答案解析】 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)。

[多選題]

8、藥品注冊包括

A、藥物臨床試驗申請 

B、藥品上市許可申請 

C、再注冊申請 

D、補充申請 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

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