第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

第一節(jié) 健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策

8~10分

預測重點：

①健康中國的戰(zhàn)略目標

②基本醫(yī)療保險藥品目錄的確定條件、不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品、醫(yī)保藥品目錄的分類、醫(yī)保藥品使用的費用支付原則

③藥品安全與風險管理要求、藥品流通政策與改革措施、國家基本藥物遴選原則和范圍、國家基本藥物目錄的調(diào)整

④執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理要求

★★★★

增加了“深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革”

第二節(jié) 基本醫(yī)療保障制度

★★★

刪除“發(fā)展路程”等內(nèi)容，具體細節(jié)有所變動；

新增“醫(yī)療機構醫(yī)療保障定點管理的規(guī)定”；

新增"零售藥店醫(yī)療保障定點管理的規(guī)定”；

新增"醫(yī)療保障官方標識使用管理的規(guī)定”；

基本醫(yī)療保險目錄改為“2020年目錄”，內(nèi)容進行了較大的更正，例如不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品，現(xiàn)在為8條；對民族藥、醫(yī)療機構制劑、中藥飲片的甲乙類藥品的分類進行了明確等；

原第三節(jié)的“藥品供應保障制度”移到了第二節(jié)；

增加了"短缺藥保價穩(wěn)價”的內(nèi)容

第三節(jié) 藥品安全與藥品供應保障制度

★★★

名稱改為“藥品安全和相關管理制度”；

藥品追溯制度和藥品警戒制度內(nèi)容變化較大，更詳細了

原第三章第四節(jié)的“藥品不良反應的報告”移到此節(jié)。

第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理

★★★

增加了“三區(qū)三州”的注冊要求和條件；

其他是內(nèi)容位置調(diào)整，及標題、序號的修改

第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

第一節(jié) 藥品管理立法

7～12分

預測重點：

①法的淵源、法的效力沖突及其解決原則

②設定和實施行政許可的原則和事項、行政強制措施、行政處罰的決定及程序、行政訴訟的時限與受案范圍

③藥品監(jiān)督管理技術支撐機構的主要職責、藥品標準的類別和效力

④藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

★★★

法律中介紹由原來的“4部”增加到“5部”增加了“《中醫(yī)藥法》”，后面的介紹中也增加了中醫(yī)藥法的發(fā)展介紹；

行政法規(guī)中由原來的“10部”增加到“11部”，增加了《禁毒條例》

第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度

★★★★

刪除一段行政強制設定的相關內(nèi)容；

“行政處罰”的分類變化較大

“行政處罰的管轄與適用”變化較大，例如不予處罰、從輕或減輕處罰的內(nèi)容都變，簡易程序中數(shù)額變動“50”變?yōu)椤?00”，“1000”變?yōu)椤?000”

“普通程序”的細節(jié)內(nèi)容刪除。

聽證程序的情形增加為5點。

聽證程序變化較大，例如提出聽證的時間由“三日”改為“五日”內(nèi)提出。

刪除了行政復議的基本原則

刪除了行政復議“申請人的條件”、“被申請人的條件”“行政復議管轄”內(nèi)容

刪除了行政訴訟法的相關介紹和行政訴訟法的特殊原則、行政訴訟管轄”內(nèi)容；

刪除了“行政訴訟案件的被告”內(nèi)容；

刪除了“共同訴訟的詳解介紹；”

刪除了行政訴訟舉證的責任內(nèi)容；

刪除“開庭審理”的內(nèi)容；

判決簡化了，只剩下主要內(nèi)容；

刪除了“拒絕執(zhí)行”的相關措施內(nèi)容。

第三節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理機構

★★★

①刪除了”我國藥品監(jiān)督管理的歷史沿革“內(nèi)容

②對“藥品監(jiān)督管理部門”描述改變；對“地方藥品監(jiān)督管理部門”描述內(nèi)容作了刪減，增加了“省級“與”市縣“藥監(jiān)部門的具體職責

③藥品管理工作相關部門中“衛(wèi)生健康主管部門”“中醫(yī)藥管理部門”“醫(yī)療保障主管部門”“人力資源和社會保障部門”“工業(yè)和信息化部門”、“互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門（原“網(wǎng)信辦”）”內(nèi)容均進行了刪減

并刪除了“發(fā)改委””新聞宣傳部門“和”新聞出版廣電部門“的所有內(nèi)容。

④藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構一些描述改變；“國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心”增加了“分中心”的內(nèi)容。

并增加了機構“藥品審評檢查分中心”

第四節(jié) 藥品技術監(jiān)督

★★

名稱“藥品監(jiān)督管理”

指定檢驗中“批簽發(fā)”的內(nèi)容進行了調(diào)整。

其他主要是順序調(diào)整以及個別機構名稱的改動。

第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理

第一節(jié) 藥品研制與注冊管理

12～16分

預測重點：

①藥物臨床試驗的規(guī)定、藥品注冊類別、藥品注冊管理的基本制度和要求、進口藥品注冊管理、藥品批準文件

②藥品上市許可持有人的權利和義務

③藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風險管理

④藥品不良反應的界定和分類，藥品不良反應報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體，個例與群體藥品不良反應的報告和處置

⑤藥品召回分類與分級，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關藥品召回的義務、主動召回的實施與要求

★★★

“藥品不良反應報告與監(jiān)測管理”一節(jié)移到第一章。部分內(nèi)容進行了位置調(diào)整

“藥物臨床試驗界定和分類”內(nèi)容有刪除；

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范變動較大

新增藥物臨床試驗機構管理

刪除“藥品上市申報要求和注冊申請人能力要求”相關內(nèi)容；

“藥品審評審批”改為了“藥品上市注冊”，新增新藥臨床試驗審批管理

新增藥品上市許可——關聯(lián)審評審批、藥品注冊核查、藥品注冊檢驗

刪除進口藥品注冊管理，新增藥品專利期補償制度

仿制藥新增藥品注冊中的專利糾紛早期解決機制

第二節(jié) 藥品上市許可持有人

★★★★

藥品上市許可持有人的義務和權利分開了，并有新增及調(diào)整

第三節(jié) 藥品生產(chǎn)管理

★★★

藥品生產(chǎn)許可的申請和審批有刪減

新增藥品上市許可持有人的許可管理

《藥品生產(chǎn)許可證》管理，載明事項新增許可事項和載明事項及編號格式等內(nèi)容，新增變更相關內(nèi)容

藥品委托生產(chǎn)管理新增相關內(nèi)容

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風險管理”改為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與要求”新增藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關內(nèi)容，刪除供應商審核、藥品安全風險管理與年度報告制度

第四節(jié) 藥品不良反應報告與監(jiān)測管理

★★★

--

第五節(jié) 藥品召回管理

★★★

--

第四章 藥品經(jīng)營管理

第一節(jié) 藥品經(jīng)營許可與行為管理

14～18分

預測重點：

①藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍，藥品經(jīng)營許可證的變更，藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)要求，藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護，藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求，藥品零售企業(yè)藥品陳列與儲存，藥品零售企業(yè)藥品銷售管理，藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求，藥品批發(fā)、零售連鎖、零售的經(jīng)營行為管理要求，網(wǎng)絡藥品交易的服務類型與條件

②藥品進口管理、特殊情形藥品管理

③非處方藥的分類和專有標識的管理，非處方藥與處方藥的管理要求，非處方藥的的遴選與轉(zhuǎn)換，藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營和必須憑處方銷售的藥品種類

★★★★★

經(jīng)營范圍中增加“化學原料藥（僅限批發(fā)）”

藥品經(jīng)營許可證的變更中，許可事項中刪除了“主要負責人”，增加了“經(jīng)營方式”，“主要負責人”改為登記事項變更。

說明：“經(jīng)營方式”既屬于許可事項變更，又需要重新申領藥品經(jīng)營許可證。

藥品經(jīng)營行為管理“藥品上市許可持有人的經(jīng)營行為管理要求”內(nèi)容變動，例如禁止類行為中增加“不得購進假劣原料藥品（含假劣中藥材、中藥飲片）用于藥品生產(chǎn).......”

“不得超出診療范圍向醫(yī)療機構銷售藥品”

零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為管理要求中，禁止類行為增加。

藥品經(jīng)營監(jiān)督與監(jiān)督檢查中增加了“網(wǎng)絡銷售”的相關內(nèi)容。

網(wǎng)絡銷售藥品的條件中增加：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。

第二節(jié) 藥品進出口管理

★★★

主要是進行內(nèi)容的刪減與整合

第三節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理

★★★★

刪除了原“非處方藥管理要求”“處方藥管理要求”的內(nèi)容。

第五章 醫(yī)療機構藥事管理

第一節(jié) 醫(yī)療機構藥事管理和藥學工作

10～13分

預測重點：

①醫(yī)療機構藥學部門的設置條件與職責

②藥品配備和采購管理

③處方管理的一般規(guī)定、處方權和處方開具、處方審核、處方保存與銷毀管理

④《醫(yī)療結(jié)構制劑許可證》的管理、醫(yī)療機構制劑的注冊制度與品種范圍

⑤抗菌藥物的分級管理、處方權授予、應用監(jiān)測與細菌耐藥監(jiān)測

★★★

--

第二節(jié) 醫(yī)療機構藥品配備、購進與儲存管理

★★

公立醫(yī)院藥品集中采購前言部分簡化了；部分內(nèi)容進行了位置調(diào)換

第三節(jié) 處方與調(diào)配管理

★★★★

--

第四節(jié) 醫(yī)療機構制劑管理

★★

新增“《中醫(yī)藥法》明確規(guī)定，委托配制……其處罰對象應該是委托方”

第五節(jié) 藥物臨床應用管理

★★★

新增“?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康主管部門應當在考核結(jié)束后20個工作日….提高合理用藥水平”

第六章 中藥管理

第一節(jié) 中藥與中藥傳承創(chuàng)新

8～12分

預測重點：

①中藥材自種、自采、自用的管理要求，中藥材專業(yè)市場的管理，野生藥材資源保護

②中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營管理，醫(yī)療機構中藥飲片的管理

③中藥保護品種的范圍、等級劃分和保護措施，醫(yī)療機構中藥制劑管理

★★

中藥飲片部分增加了中藥配方顆粒的內(nèi)容；

國家關于中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關政策部分新增了很多內(nèi)容；

第二節(jié) 中藥材管理

★★★

“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”新增大段內(nèi)容

第三節(jié) 中藥飲片管理

★★★★

中藥配方顆粒的監(jiān)管新增內(nèi)容較多，增加了“備案管理；生產(chǎn)管理；銷售要求；醫(yī)保支付；調(diào)劑要求；標簽要求”等內(nèi)容，刪除了“嚴格中藥飲片炮制規(guī)范；嚴格中藥配方顆粒試點研究管理；嚴格藥品注冊審評審批”等內(nèi)容

第四節(jié) 中成藥與醫(yī)療機構中藥制劑管理

★★★

--

第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理

第一節(jié) 疫苗管理

17～18分

預測重點：

①疫苗的分類、包裝標識、采購與配送要求

②血液制品的生產(chǎn)管理

③麻醉藥品和精神藥品的目錄、定點經(jīng)營資格審批、購銷管理、零售規(guī)定、印鑒卡管理、處方資格及處方管理

④醫(yī)療用毒性藥品的品種和分類、A型肉毒毒素的管理、醫(yī)療用毒性藥品使用管理

⑤藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營許可及購銷管理

⑥含特殊藥品復方制劑的品種范圍與經(jīng)營管理、含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營行為管理

⑦興奮劑的分類，蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理

★★★★

刪除了“疫苗全程信息化追溯制度”的相關內(nèi)容，追溯制度的相關內(nèi)容都移到第一章

第二節(jié) 血液制品管理

★★★

--

第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理

★★★

麻醉藥品和精神藥品的管理  增加了“關于加強醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的規(guī)定”，內(nèi)容增加較多。

其他是名稱或順序的調(diào)整。

第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理

★★

--

第五節(jié) 藥品類易制毒化學品的管理

★★★

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第六節(jié) 含特殊藥品復方制劑的管理

★★

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第七節(jié) 興奮劑的管理

★★★

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第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權益保護

第一節(jié) 藥品安全信息與品種檔案管理

12～15分

預測重點：

①藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度

②藥品說明書、標簽的管理規(guī)定，藥品名稱、商標和專有標識的管理要求

③藥品廣告的內(nèi)容準則和發(fā)布要求、藥品廣告的申請和審批、以不正當方式獲得廣告批準文件的處罰

④提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的基本要求

⑤藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定

⑥各種不正當競爭行為的界定

⑦消費者的權利

★★★★

查詢途徑和方式中：刪除進口藥品上市信息內(nèi)容及國家藥監(jiān)局網(wǎng)站通過網(wǎng)站發(fā)布的信息內(nèi)容

藥品安全信用檔案和安全信息公布制度中：刪除藥品安全信用等級劃分內(nèi)容

藥品品種檔案管理部分增加藥品監(jiān)督管理局信息中心的職責的描述

第二節(jié) 藥品包裝、標簽和說明書管理

★★★

藥品標簽管理規(guī)定：增加藥品外標簽內(nèi)容的描述

藥品名稱、上標和專有標識：申請商品名稱的品種中刪除過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品

第三節(jié) 藥品廣告管理

★★★

廣告中不得出現(xiàn)的情形：增加非藥品不得有涉及藥品的宣傳

藥品廣告的申請和審批：刪除對原藥品廣告審查辦法的描述

刪除：“違反藥品廣告管理的處罰”的描述

第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的管理

★★★

互聯(lián)網(wǎng)信息服務的規(guī)定：刪除經(jīng)營性和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務定義的描述

刪除從事經(jīng)驚醒互聯(lián)網(wǎng)信息服務申請辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務增值服務電信業(yè)務經(jīng)營許可證部門的描述

提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務的基本要求：刪除對經(jīng)營性和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務的描述

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的發(fā)布：刪除發(fā)布藥品廣告需藥品審查部門審批及注明廣告審查批準文號的描述

第五節(jié) 藥品價格管理

★★★

增加“醫(yī)藥家和招財信用評價的制度”

第六節(jié) 反不正當競爭

★

--

第七節(jié) 消費者權益保護

★★

--

第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

第一節(jié) 醫(yī)療器械管理

6～10分

預測重點：

①醫(yī)療器械的分類、產(chǎn)品注冊與備案管理，醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理與經(jīng)營許可證管理要求，醫(yī)療器械召回管理

②化妝品的分類、生產(chǎn)經(jīng)營方式和批準文號的管理

③保健食品、特殊醫(yī)學配方食品和嬰幼兒配方食品的注冊和備案以及注冊與備案號格式

★★★★

“化妝品批準文號”的相關內(nèi)容變?yōu)椤盎瘖y品備案編號規(guī)則”

第二節(jié) 化妝品管理

★★★

--

第三節(jié) 保健食品、特殊醫(yī)學配方食品和嬰幼兒配方食品管理

★★

--

第十章 藥品安全法律責任

第一節(jié) 藥品安全法律責任構成與分類

10～15分

預測重點：

①藥品安全法律責任分類

②生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責任

③無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品相關的法律責任，違反藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責任，違反許可證、批準證明文件的相關法律責任

④違反疫苗、麻醉藥品、精神藥品管理規(guī)定的法律責任

★★★

藥品安全法—民事責任，新增“《民法典》”相關內(nèi)容，其中，產(chǎn)品存在缺陷的訴訟時效更改為3年（原“2年”）

第二節(jié) 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責任

★★★★★

假藥、劣藥

刪除“刑事責任”中相關的“對人體造成嚴重危害”、“其他嚴重情節(jié)”以及“其他特別嚴重情節(jié)”

第三節(jié) 違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任

★★★★

三、（一）、（二）、（三）法條變動，內(nèi)容大變

五、（二）大變

新增“十、違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責任”

十一、十二，有新增內(nèi)容（原十、十一）

第四節(jié) 違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責任

★★★

違反麻精藥品管理規(guī)定的法律責任，

刪除部分內(nèi)容

第五節(jié) 違反中醫(yī)藥法相關規(guī)定的法律責任

★★★

第七節(jié)、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任；第八節(jié)、違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任（完全新增）

第六節(jié) 藥品質(zhì)量侵權的法律責任