2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試已經(jīng)結(jié)束了，考場(chǎng)上大家對(duì)哪些題有疑問(wèn)吶？小編整理了部分試題和醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)課程進(jìn)行對(duì)比，知識(shí)點(diǎn)再次展現(xiàn)！最后附有2021年《法規(guī)》復(fù)習(xí)建議！

一、課程與試題對(duì)比

關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)法，正確的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見(jiàn)性和可控性

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是使藥品使用風(fēng)險(xiǎn)最小化

C.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”“固有風(fēng)險(xiǎn)”

D.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題等

【答案】B

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)視頻截圖：

5.根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，我國(guó)改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的基本原則是

A.實(shí)時(shí)預(yù)警、分級(jí)應(yīng)對(duì)、集中采購(gòu)、零差率銷售

B.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、差異化經(jīng)營(yíng)、保障供應(yīng)

C.實(shí)時(shí)預(yù)警、委托生產(chǎn)、集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送

D.分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)

【答案】D

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11.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召四分為三級(jí)。其中，一級(jí)召回的管理要求是

A.一級(jí)召回只適用于使用后可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品

B.在作出召回決定后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

C.在啟動(dòng)召回計(jì)劃3日內(nèi)，應(yīng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況

【答案】B

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13.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說(shuō)法，正確的是

A.具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑

B.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的藥品

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收合有興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購(gòu)進(jìn)的該藥品

【答案】C

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28．關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.國(guó)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

【答案】A

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34.關(guān)于仿制藥注冊(cè)和- -致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，正確的是

A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、 質(zhì)量和療效

C仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量

D.已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，可采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

【答案】C

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二、題庫(kù)與試題對(duì)比

37.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，屬于

A.嚴(yán)重失信等級(jí)

B.失信等級(jí)

C.警示等級(jí)

D.守信等級(jí)

【答案】B

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36.根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

A.由省級(jí)藥品監(jiān)督理部門(mén)負(fù)責(zé)備案管理

B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)許可管理

C.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)許可管理

D.不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案

【答案】A

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)題庫(kù)截圖：

…….

三、2021年復(fù)習(xí)建議

2021年的復(fù)習(xí)過(guò)程中，建議全面的掌握各個(gè)章節(jié)的內(nèi)容，要綜合知識(shí)點(diǎn)的內(nèi)容來(lái)記憶，越是考查知識(shí)點(diǎn)的靈活運(yùn)用越是需要牢固的掌握知識(shí)點(diǎn)，能夠做到對(duì)題目的準(zhǔn)確分析和判斷，加強(qiáng)對(duì)題干的提煉的能力。

同時(shí)建議明年應(yīng)該增加一些案例分析題的練習(xí)，來(lái)適應(yīng)考試的變化，試題閱讀量的增加也是考生需要克服的一個(gè)難題。建議老師在授課時(shí)可以注重更多的細(xì)節(jié)方面的知識(shí)點(diǎn)的總結(jié)和講授。

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