2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》新增考點大匯總！篇幅較長，快收藏！

2020-08-17 15:59 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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2020年執(zhí)業(yè)藥師備考時間僅剩最后2個月左右的時間了，對于2020年《藥事管理與法規(guī)》中的新增考點，你掌握的怎么樣啦？為了幫助考生復習，小編特為大家整理了“2020年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》新增考點大匯總”，篇幅較長，快收藏！

（一）健康中國戰(zhàn)略

隨著黨的十九大做出“實施健康中國戰(zhàn)略”的決策部署，健康中國的字眼不斷在《藥事管理與法規(guī)》的教材中反復出現(xiàn)，從2019年教材蜻蜓點水的內(nèi)容到現(xiàn)在的一整節(jié)描述，此部分的內(nèi)容更加具體細化，預測此內(nèi)容將作為2020年的熱門考點?！敖】抵袊鴳?zhàn)略”相關(guān)考點如下表所示：

項目	內(nèi)容
主題	“共建共享、全民健康”，共建共享是建設健康中國的基本路徑，全民健康是建設健康中國的根本目的
核心	以人民健康為中心
原則	健康優(yōu)先	把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進健康的理念融入公共政策制定實施的全過程，加快形成有利于健康的生活方式、生態(tài)環(huán)境和經(jīng)濟社會發(fā)展模式，實現(xiàn)健康與經(jīng)濟社會良性協(xié)調(diào)發(fā)展
	改革創(chuàng)新	堅持政府主導，發(fā)揮市場機制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進全民健康的制度體系
	科學發(fā)展	把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變服務模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，推動健康服務從規(guī)模擴張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展，提升健康服務水平
	公平公正	以農(nóng)村和基層為重點，推動健康領(lǐng)域基本公共服務均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務和健康水平的差異，實現(xiàn)全民健康覆蓋，促進社會公平
目標	到2020年	建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高，健康服務體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本體育健身服務，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標居于中高收入國家前列
	到2030年	促進全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康生活方式得到普及，健康服務質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，基本實現(xiàn)健康公平，主要健康指標進入高收入國家行列
	到2050年	建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應的健康國家

（二）藥品上市許可持有人

2020年新教材“藥品上市許可持有人”的字眼貫穿始末，“藥品上市許可持有人”概念作為基本內(nèi)容需要我們掌握，并且其權(quán)利和義務更是需要我們掌握的重點。相關(guān)考點總結(jié)如下：

權(quán)利和義務	重點內(nèi)容
藥品安全的第一責任人	藥品傷食許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責
建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核	藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理
依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品	血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產(chǎn)
建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行	藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行
依法自行銷售或委托銷售藥品	藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證
依法委托儲存、運輸藥品	藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當肘受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行監(jiān)督
建立并實施藥品追溯制度	——
建立年度報告制度	將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省級藥品監(jiān)督管理部門報告
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務	對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理
依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可	經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風險管理

立足中國國情，身體健康日益受廣大人民關(guān)注，藥品質(zhì)量的關(guān)注度也提升了一個等級。2020年新教材新增“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風險管理”的內(nèi)容，無外乎是強調(diào)藥品質(zhì)量的重要性。此點也將是考試需要重點關(guān)注的內(nèi)容。相關(guān)考點總結(jié)如下：

項目	考點
藥品放行和藥品追溯要求	中藥飲片符合國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售；應賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯
供應商審核	對原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應商或者生產(chǎn)企業(yè)進行審核
藥品安全風險管理與年度報告制度	建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進行年度報告
短缺藥品報告制度	列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應當及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位

（四）藥品經(jīng)營行為管理

2020年新教材使用大篇幅內(nèi)容講述“藥品經(jīng)營行為管理”，此部分涉及六點內(nèi)容，重點關(guān)注前四點，即藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)、藥品零售連鎖企業(yè)總店、藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。此部分內(nèi)容在2020年考試中肯定會出現(xiàn)。由于涉及的內(nèi)容較多，此處僅總結(jié)藥品批發(fā)的經(jīng)營行為管理要求的考點，具體如下：

項目	考點
藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品	建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，索取、查驗、留存《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷售人員有關(guān)證件資料、銷售憑證（保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年），在驗明藥品合格證明和其他標識等證明藥品合法性材料后方可購進、銷售；不符合規(guī)定的，不得購進和銷售
藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品	藥品批發(fā)企業(yè)向購進單位提供以下資料： ①藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）和營業(yè)執(zhí)照的復印件； ②所銷售藥品批準證明文件和檢驗報告書的復印件； ③企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復印件； ④標明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證； ⑤銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。上述資料均應當加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡核查、電子簽章等方式確認的電子版具有同等效力
藥品批發(fā)企業(yè)禁止類行為	①應當遵循“誠實守信、依法經(jīng)營”的原則，禁止以任何弄虛作假手段騙取藥品經(jīng)營許可證，尤其是禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營許可證； ②不得違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品； ③不得為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；不得接受藥品上市許可持有人委托銷售后，再次委托銷售； ④不得從非藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)等單位或個人處購進藥品； ⑤不得向無合法購藥資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，尤其是知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品； ⑥不得以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片； ⑦不得委托不符合藥品GSP的企業(yè)儲存運輸藥品； ⑧不得偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度⑨監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，致使藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯； ⑩不得在證、票、賬、貨、款不能相互對應一致時購銷藥品； ?不得有藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形； ?不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易； ?不得購進銷售醫(yī)療機構(gòu)制劑； ?不得在核準地址以外的場所儲存藥品； ?不得違反規(guī)定對藥品儲存、運輸及進行溫濕度監(jiān)測； ?不得擅自改變藥品經(jīng)營許可證許可事項、登記事項； ?不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品或贈送藥品； ?不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品； ?不得向藥品零售企業(yè)銷售禁止零售的藥品； ?不得向非連鎖藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品； ?不得勘售藥品不開具發(fā)票

（五）網(wǎng)絡藥品經(jīng)營管理

新冠肺炎疫情下，加之電商的不斷崛起，網(wǎng)絡購藥的模式日益受廣大人民歡迎，這就催生了更多的人會加入網(wǎng)絡售藥的大軍中，為規(guī)范市場，2020年新教材新增“網(wǎng)絡藥品經(jīng)營管理”的內(nèi)容。此部分內(nèi)容教材涉及5大點，預測“網(wǎng)絡銷售藥品的條件”將是2020年的考試重點。以下“網(wǎng)絡藥品經(jīng)營管理”的考點匯總：

項目	考點
網(wǎng)絡藥品交易服務的類型	企業(yè)對企業(yè)模式	藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案
	企業(yè)對個人消費者模式	藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的，應當按規(guī)定向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門備案。
	藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺模式	——
	線上與線下聯(lián)動模式	國家鼓勵藥品零售企業(yè)向個人消費者提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”模式的網(wǎng)絡藥品交易服務
網(wǎng)絡銷售藥品的要求	藥品網(wǎng)絡銷售者	應當是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)
	藥品網(wǎng)絡銷售范圍	①不得超出藥品持有、藥品經(jīng)營許可范圍； ②藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷售藥品； ③藥品網(wǎng)絡銷售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡銷售含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品
	藥品網(wǎng)絡銷售者具備的條件	①有企業(yè)管理實際需要的應用軟件、網(wǎng)絡安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，能夠滿足業(yè)務開展要求； ②有藥品網(wǎng)絡銷售安全管理制度，可實現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查； ③有保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度； ④有投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護制度； ⑤有網(wǎng)上藥品不良反應（事件）監(jiān)測報告制度； ⑥依法持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。銷售對象為個人消費者的，還應當建立在線藥學服務制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導合理用藥
	網(wǎng)站展示	①在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，并將展示的證書信息鏈接至國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對應的數(shù)據(jù)查詢頁面。 ②證書發(fā)生變更的，應當及時更新網(wǎng)站展示信息。 ③銷售對象為個人消費者的，還應當展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

（六）藥品進出口管理

新教材新增一個小結(jié)講述“藥品進出口管理”的內(nèi)容，分為“藥品進口管理與出口管理”、“特殊情形藥品進口管理”兩部分。需要重點關(guān)注的是“藥品進口管理”，由于涉及內(nèi)容太多，此處不做細致總結(jié)。

（七）血液制品管理

2020年新教材新增“血液制品管理”，此部分內(nèi)容的特殊性不是很多，重點關(guān)注血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口的審批即可，相關(guān)考點總結(jié)如下：

項目	審批單位
生產(chǎn)管理	經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準
經(jīng)營管理	省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
進出口管理	國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理

（八）藥品安全信息與品種檔案管理

2020年新教材新增一節(jié)“藥品安全信息與品種檔案管理”，此部分的內(nèi)容多，考點少，此處重點關(guān)注“藥品安全信用等級”即可，以下是相關(guān)內(nèi)容的展示：

項目	內(nèi)容
劃分原則	①以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；②以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準
等級劃分	守信等級	正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為
	警示等級	①因違法違規(guī)行為受到警告，被責令改正的；②藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥，受到?jīng)]收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得處罰的
	失信等級	①因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；②被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的
	嚴重失信等級	①連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的；②被撤銷批準證明文件、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的；③藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)査的；④因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的
動態(tài)認定機制	警示等級	在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級
	失信等級	在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級
	嚴重失信等級	在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級

（九）藥品包裝

2020年新教材新增“藥品包裝管理規(guī)定”的內(nèi)容，此處內(nèi)容較少，沒有可考性，重點關(guān)注藥品包裝的分類即可，以下是相關(guān)總結(jié)：

包裝分類	定義	要求
內(nèi)包裝	系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等，也叫做“藥包材”）	藥包材應當能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用
外包裝	系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝	外包裝應根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量
最小銷售單元包裝	實際上也是屬于外包裝	藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書