第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略

第一節(jié) 健康中國(guó)戰(zhàn)略和國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策

8~10分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①健康中國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)

②基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的確定條件、不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品、醫(yī)保藥品目錄的分類、醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則

③藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理要求、藥品流通政策與改革措施、國(guó)家基本藥物遴選原則和范圍、國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整

④執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊(cè)管理、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理要求

第二節(jié) 基本醫(yī)療保障制度

第三節(jié) 藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度

第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師管理

第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

第一節(jié) 藥品管理立法

7～12分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①法的淵源、法的效力沖突及其解決原則

②設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)、行政強(qiáng)制措施、行政處罰的決定及程序、行政訴訟的時(shí)限與受案范圍

③藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)、藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別和效力

④藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政法律制度

第三節(jié) 我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

第四節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督

第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理

第一節(jié) 藥品研制與注冊(cè)管理

12～16分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定、藥品注冊(cè)類別、藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求、進(jìn)口藥品注冊(cè)管理、藥品批準(zhǔn)文件

②藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)

③藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理

④藥品不良反應(yīng)的界定和分類，藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體，個(gè)例與群體藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置

⑤藥品召回分類與分級(jí)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)、主動(dòng)召回的實(shí)施與要求

第二節(jié) 藥品上市許可持有人

第三節(jié) 藥品生產(chǎn)管理

第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理

第五節(jié) 藥品召回管理

第四章 藥品經(jīng)營(yíng)管理

第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理

14～18分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①藥品經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)類別與經(jīng)營(yíng)范圍，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更，藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)要求，藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求，藥品零售企業(yè)藥品陳列與儲(chǔ)存，藥品零售企業(yè)藥品銷售管理，藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品批發(fā)、零售連鎖、零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，網(wǎng)絡(luò)藥品交易的服務(wù)類型與條件

②藥品進(jìn)口管理、特殊情形藥品管理

③非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理，非處方藥與處方藥的管理要求，非處方藥的的遴選與轉(zhuǎn)換，藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)和必須憑處方銷售的藥品種類

第二節(jié) 藥品進(jìn)出口管理

第三節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理

第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作

10～13分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé)

②藥品配備和采購(gòu)管理

③處方管理的一般規(guī)定、處方權(quán)和處方開具、處方審核、處方保存與銷毀管理

④《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)制度與品種范圍

⑤抗菌藥物的分級(jí)管理、處方權(quán)授予、應(yīng)用監(jiān)測(cè)與細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)

第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備、購(gòu)進(jìn)與儲(chǔ)存管理

第三節(jié) 處方與調(diào)配管理

第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

第五節(jié) 藥物臨床應(yīng)用管理

第六章 中藥管理

第一節(jié) 中藥與中藥傳承創(chuàng)新

8～12分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①中藥材自種、自采、自用的管理要求，中藥材專業(yè)市場(chǎng)的管理，野生藥材資源保護(hù)

②中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理

③中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分和保護(hù)措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

第二節(jié) 中藥材管理

第三節(jié) 中藥飲片管理

第四節(jié) 中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理

第一節(jié) 疫苗管理

17～18分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①疫苗的分類、包裝標(biāo)識(shí)、采購(gòu)與配送要求

②血液制品的生產(chǎn)管理

③麻醉藥品和精神藥品的目錄、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批、購(gòu)銷管理、零售規(guī)定、印鑒卡管理、處方資格及處方管理

④醫(yī)療用毒性藥品的品種和分類、A型肉毒毒素的管理、醫(yī)療用毒性藥品使用管理

⑤藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可及購(gòu)銷管理

⑥含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍與經(jīng)營(yíng)管理、含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為管理

⑦興奮劑的分類，蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理

第二節(jié) 血液制品管理

第三節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理

第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理

第五節(jié) 藥品類易制毒化學(xué)品的管理

第六節(jié) 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理

第七節(jié) 興奮劑的管理

第八章 藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

第一節(jié) 藥品安全信息與品種檔案管理

12～15分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度

②藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的管理規(guī)定，藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識(shí)的管理要求

③藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則和發(fā)布要求、藥品廣告的申請(qǐng)和審批、以不正當(dāng)方式獲得廣告批準(zhǔn)文件的處罰

④提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本要求

⑤藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定

⑥各種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的界定

⑦消費(fèi)者的權(quán)利

第二節(jié) 藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理

第三節(jié) 藥品廣告管理

第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理

第五節(jié) 藥品價(jià)格管理

第六節(jié) 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)

第七節(jié) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

第一節(jié) 醫(yī)療器械管理

6～10分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①醫(yī)療器械的分類、產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理與經(jīng)營(yíng)許可證管理要求，醫(yī)療器械召回管理

②化妝品的分類、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式和批準(zhǔn)文號(hào)的管理

③保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品的注冊(cè)和備案以及注冊(cè)與備案號(hào)格式

第二節(jié) 化妝品管理

第三節(jié) 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理

第十章 藥品安全法律責(zé)任

第一節(jié) 藥品安全法律責(zé)任構(gòu)成與分類

10～15分

預(yù)測(cè)重點(diǎn)：

①藥品安全法律責(zé)任分類

②生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任

③無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品相關(guān)的法律責(zé)任，違反藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任，違反許可證、批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)法律責(zé)任

④違反疫苗、麻醉藥品、精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

第二節(jié) 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任

第三節(jié) 違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

第四節(jié) 違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任

第五節(jié) 違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任

第六節(jié) 藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任