
我國新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))于2011年5月24日正式頒布,并于7月2日正式實(shí)施,這對(duì)于建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作體系、推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作發(fā)展、落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任、保障公眾用藥安全
【單選題】 我國新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))于2011年5月24日正式頒布,并于7月2日正式實(shí)施,這對(duì)于建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作體系、推動(dòng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作發(fā)展、落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任、保障公眾用藥安全具有重要意義。屬于我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是()
A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品,報(bào)告所有不良反應(yīng)
B、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品,只需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C、其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品,只需報(bào)告嚴(yán)重的不良反應(yīng)
D、首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品,報(bào)告所有不良反應(yīng)
【正確答案】A
【答案解析】我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品,報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。