藥品上市許可持有人基本要求是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點之一，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關內(nèi)容：

1.藥品上市許可持有人界定：

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。申請人為境外企業(yè)等的，應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。

2.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

3.藥品上市許可持有人資質和能力要求

藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。藥品上市許可持有人的能力要求，即應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?，能夠履行藥品上市許可持有人義務。

4.藥品上市許可持有人的身份是由申請人轉變而來的。

申請人能否最終成為上市許可持有人，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門及其技術審評單位對其是否符合相應條件和能力進行審核來最終確定。

5.對申請注冊的藥品，國家藥品監(jiān)督管理局應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網(wǎng)！