
《法規(guī)》重要考點:關(guān)于國家中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關(guān)政策
關(guān)于國家中藥創(chuàng)新和發(fā)展的相關(guān)政策是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點之一,為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容:
1.優(yōu)化中藥審評審批管理。加快推進中藥審評審批機制改革,加強技術(shù)支撐能力建設(shè),提升中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)水平和注冊服務(wù)能力,建立科技、醫(yī)療、中醫(yī)藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制。
2.完善中藥分類注冊管理。尊重中藥研發(fā)規(guī)律,完善中藥注冊分類和申報要求。優(yōu)化具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評審批,對符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等,研究依法依規(guī)實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。
3.鼓勵挖掘已上市中藥的臨床治療潛力,促進已上市中藥同品種質(zhì)量競爭,推動質(zhì)量提升。
4.建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類分級評價策略,研究制定具有人用經(jīng)驗中藥新藥的安全性評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
5.結(jié)合中藥臨床應(yīng)用特殊情形,明確實施優(yōu)先審評審批、附條件批準(zhǔn)和特別審批的具體情形,鼓勵有明顯臨床價值中藥新藥的研制,并加快其上市進程。
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