藥品上市許可持有人基本要求是《法規(guī)》重要考點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

1.藥品全生命周期管理責任

藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等藥品全生命周期承擔管理責任。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。

2.建立質(zhì)量保證體系并定期審核

藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。

藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

3.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行

藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。

4.建立并實施藥品追溯制度

藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

5.建立年度報告制度

藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省（區(qū)、市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

6.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)

對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

7.境外藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)

藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

8.藥品上市后研究：藥品上市許可持有人制定藥品上市后風險管理計劃，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證

（1）療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當注銷藥品注冊證書。

（2）已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。

（3）已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

（4）國家藥品監(jiān)督管理局組織對相關(guān)藥品開展上市后評價，并根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的風險控制措施。

2021年1月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書的公告》提出上市后評價認為酚酞片和酚酞含片存在嚴重不良反應(yīng)，在我國使用風險大于獲益，決定停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書（藥品批準文號）。已上市銷售的酚酞片和酚酞含片由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學教育網(wǎng)！